Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol
9 mars 2023 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group
Fas III-studie som jämför effektivitet och tolerans av Fulvestrant i 3 år (y) i kombination med Anastrozol 5 y kontra Anastrozol 5 y som adjuvant hormonterapi vid postmenopausal med tidig bröstcancer och positiva hormonreceptorer
Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiva och negativa Her2-tumörer.
Före randomisering kommer patienterna att stratifieras enligt centrum, positiva noder (0 vs. 1-3 vs. ≥4), tidigare kemoterapi (ja vs nej) och status för hormonella receptorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det förväntas att sjukdomsfri överlevnad för patienter som får enbart Anastrozol i 5 år kommer att vara upp till 90 %.
En ökning med 3 % i sjukdomsfri överlevnad (DFS) förväntas i armen av Fulvestrant plus Anastrozol, det vill säga en DFS på upp till 93 %.
De kommer att krävas 1358 patienter per behandlingsgrupp (dvs totalt 2716 patienter) för att ge 80 % effekt, alfa bilateralt 0,05 och OR 0,6888.
Om man antar att 5 % misslyckades med screening krävs 2852 patienter för att delta i studien.
I juni 2010 stoppades rekryteringen på grund av bristande stöd från finansiären baserat på resultatet av Faslodex® och Arimidex® i kombinationsförsök (FACT-försök), en jämförelse av Fulvestrant + Anastrozol vs Anastrozol enbart i första återfallet visade ingen skillnad i tid till progression vid mer än 40 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
870
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Almería, Spanien, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
- Hospital Universitario Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03180
- Hospital Usp San Jaime
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja Salud Ute
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Spanien, 33400
- Hospital San Agustín de Avilés
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
- Hospital Municipal de Badalona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Castellón de La Plana, Castellón, Spanien, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation av bröstcancer.
Steg I, II, IIIA och IIIC* invasiv bröstcancer. En av dessa två egenskaper måste uppfyllas:
- N+
- T > 1 cm *Kvalificerade patienter T1-T3 och pN3a (patienter med metastaser i infraklavikulära noder skulle inte vara berättigade)
Lokal behandling med kurativ avsikt:
- mastektomi eller tumörexcision med fria marginaler + strålbehandling
- axillär lymfadenektomi eller sentinel node biopsi
- Positiva hormonreceptorer (östrogenreceptor [ER]+ och/eller progesteronreceptor [PR]+) i primär tumörvävnad mätt av ett centralt laboratorium
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer, definierad som immunhistokemi (IHC) 0 eller 1+ eller negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) (vid IHC 2+ eller 3+)
Postmenopausala kvinnor, definierade som kvinnor som uppfyller något av följande kriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Ålder ≥ 45 år med amenorré ≥ 12 månader vid diagnosen bröstcancer och en intakt livmoder
- Tidigare bilateral ovariektomi
- Vid tidigare hysterektomi, follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer inom det postmenopausala området (med användning av lokala laboratorieintervall)* * Hos patienter som tidigare behandlats med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH)-analog, bör den sista formuleringen för förlängd frisättning ha administrerats mer än 6 månader före randomisering, och mens får inte ha återkommit.
- En prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO) på 0, 1 eller 2.
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaserande sjukdom eller bilateral invasiv cancer
- ER och Progesteron Receptor (PR) negativ bröstcancer
- HER2-positiv bröstcancer, definierad som FISH+
- Behandling med ett icke-godkänt eller experimentellt läkemedel inom 4 månader efter randomisering
- Aktuell malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren (annat än bröstcancer eller basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Gravida eller ammande patienter
Något av följande laboratorievärden inom 3 månader efter randomisering:
- Blodplättar < 100 x 109/L
Totalt bilirubin > 1,5 x Övre referensgräns (ULRR)**
** Patienter med dokumenterat Gilberts syndrom kan inkluderas i denna studie
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x ULRR
- En historia av:
- hemorragisk diates (dvs. Disseminerad intravaskulär koagulation [DIC], koagulationsfaktorbrist) eller
- långtidsbehandling med antikoagulantia (förutom trombocytaggregationshämmande medel och lågdos warfarin; se avsnitt 3.7)
- En historia av överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller inaktiva hjälpämnen av fulvestrant, aromatashämmare eller ricinolja
- Varje samtidig allvarlig sjukdom som avråder patientens deltagande i prövningen o som kan äventyra efterlevnaden av prövningsprotokollet, såsom okontrollerad hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerade svåra infektioner
- Hormon ersättnings terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fulvestrant + Anastrozol
Fulvestrant laddningsdosregim kommer att bestå av två 5 ml intramuskulära injektioner dag 0 (500 mg), 250 mg engångsinjektion dag 14 och 28 och 250 mg engångsinjektion var 28:e dag därefter i 3 år plus Anastrozol 1 mg PO en gång dagligen för 5 år
|
500 mg Im Fulvestrant dag 0, 250 mg dag 14 och 28 (laddningsdos); senare 250 mg var 28:e dag under 3 år plus 1 mg oralt anastrozol per dag under 5 år.
Andra namn:
1 mg oralt anastrozol per dag under 5 år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg kommer att administreras oralt som en tablett dagligen i 5 år.
|
1 mg oralt anastrozol per dag under 5 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser för sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) har utvärderats hos patienter som behandlats med Fulvestrant i 3 år och Anastrozol i 5 år jämfört med DFS hos patienter som behandlats med anastrozol i 5 år. DFS-händelse definieras som tecken på lokalt och/eller avlägset återfall, ny primär brösttumör eller död av någon orsak. |
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerspecifika överlevnadshändelser (BCsS).
Tidsram: Upp till 5 år
|
BCsS-händelser har utvärderats hos patienter som behandlats med Fulvestrant i 3 år och Anastrozol i 5 år jämfört med BCsS hos patienter som behandlats med anastrozol i 5 år. BCsS-händelse definieras som döden i bröstcancer. |
Upp till 5 år
|
|
Total Survival (OS)-händelse
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS-händelser har utvärderats hos patienter som behandlats med Fulvestrant i 3 år och Anastrozol i 5 år jämfört med DFS hos patienter som behandlats med anastrozol i 5 år. OS-händelse definieras som dödsfall oavsett orsak. |
Upp till 5 år
|
|
Time to Recurrence (TR) händelse
Tidsram: Upp till 5 år
|
TR-händelsen har utvärderats hos patienter som behandlats med Fulvestrant i 3 år och Anastrozol i 5 år jämfört med DFS hos patienter som behandlats med anastrozol i 5 år. TR-händelse definieras som bevis på återfall i bröstcancer (lokalt och/eller avlägset återfall av bröstcancer, inkluderar inte andra primära maligniteter eller dödsfall av någon orsak). |
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Centro Oncologico de Galicia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- GEICAM/2006-10
- 2007-003417-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .