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Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs. Anastrozol

9. März 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant über 3 Jahre (J) in Kombination mit Anastrozol 5 Jahre vs. Anastrozol 5 Jahre als adjuvante Hormontherapie bei postmenopausalem Brustkrebs im Frühstadium und positiven Hormonrezeptoren

Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positiven und -negativen Her2-Tumoren.

Vor der Randomisierung werden die Patientinnen nach Zentrum, positiven Knoten (0 vs. 1-3 vs. ≥4), vorangegangener Chemotherapie (ja vs. nein) und Hormonrezeptorstatus stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass das krankheitsfreie Überleben für Patienten, die Anastrozol allein über 5 Jahre erhalten, bis zu 90 % betragen wird. Im Arm von Fulvestrant plus Anastrozol wird eine Steigerung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) um 3 % erwartet, d. h. ein DFS von bis zu 93 %. 1358 Patienten pro Behandlungsgruppe (d. h. insgesamt 2716 Patienten) müssen 80 % Leistung, alpha bilateral 0,05 und OR 0,6888 geben. Unter der Annahme von 5 % Screening-Versagen müssen 2852 Patienten an der Studie teilnehmen. Im Juni 2010 wurde die Rekrutierung aufgrund mangelnder Unterstützung des Geldgebers gestoppt, basierend auf dem Ergebnis von Faslodex® und Arimidex® in einer Kombinationsstudie (FACT-Studie), der Vergleich von Fulvestrant + Anastrozol vs. Anastrozol allein beim 1. Schub zeigte keinen Zeitunterschied Progression nach mehr als 40 Monaten Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spanien, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Dokumentation von Brustkrebs.

  2. Invasiver Brustkrebs im Stadium I, II, IIIA und IIIC*. Eine dieser beiden Eigenschaften muss erfüllt sein:

    • N+
    • T > 1 cm *Berechtigte Patienten T1-T3 und pN3a (Patienten mit Metastasen in infraklavikulären Knoten wären nicht geeignet)

  3. Lokale Behandlung mit kurativer Absicht:

    • Mastektomie oder Tumorexzision mit freien Rändern + Strahlentherapie
    • axilläre Lymphadenektomie oder Sentinel-Node-Biopsie
  4. Positive Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptor [ER]+ und/oder Progesteronrezeptor [PR]+) im Primärtumorgewebe, gemessen von einem Zentrallabor
  5. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativer Brustkrebs, definiert als Immunhistochemie (IHC) 0 oder 1+ oder negative Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (bei IHC 2+ oder 3+)

  6. Postmenopausale Frauen, definiert als Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Alter ≥ 45 Jahre mit Amenorrhoe ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose und intakter Gebärmutter
    • Vorherige bilaterale Ovariektomie
    • Im Falle einer vorangegangenen Hysterektomie sollten die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Estradiols innerhalb des postmenopausalen Bereichs liegen (unter Verwendung lokaler Laborwerte)* * Bei Patienten, die zuvor mit einem Analogon des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) behandelt wurden, sollte die letzte Retardformulierung vorliegen vor mehr als 6 Monaten vor der Randomisierung verabreicht wurden und die Menstruation nicht wieder aufgetreten sein darf.
  7. Ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2.
  8. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung oder eines bilateral invasiven Krebses
  2. ER- und Progesteronrezeptor (PR)-negativer Brustkrebs
  3. HER2-positiver Brustkrebs, definiert als FISH+
  4. Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament innerhalb von 4 Monaten nach Randomisierung
  5. Aktuelle Malignität oder frühere Malignität in den letzten 5 Jahren (außer Brustkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  6. Schwangere oder stillende Patienten

  7. Einer der folgenden Laborwerte innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung:

    • Blutplättchen < 100 x 109/l

    • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR)**

      ** Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom können in diese Studie aufgenommen werden

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR
    • Eine Geschichte von:
    • hämorrhagische Diathese (d.h. Disseminierte intravasale Gerinnung [DIC], Gerinnungsfaktormangel) oder
    • Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien (mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern und niedrig dosiertem Warfarin; siehe Abschnitt 3.7)
  8. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant, Aromatasehemmern oder Rizinusöl
  9. Jede schwere Begleiterkrankung, die von einer Teilnahme des Patienten an der Studie abrät oder die die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte, wie z. B. unkontrollierte Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte schwere Infektionen
  10. Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant + Anastrozol
Das Fulvestrant-Aufsättigungsdosisschema besteht aus zwei intramuskulären Injektionen von 5 ml an Tag 0 (500 mg), einer Einzelinjektion von 250 mg an den Tagen 14 und 28 und einer Einzelinjektion von 250 mg alle 28 Tage danach für 3 Jahre plus Anastrozol 1 mg p. o. einmal täglich für 5 Jahre
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant Tag 0, 250 mg Tag 14 und 28 (Ladedosis); später 250 mg alle 28 Tage über 3 Jahre plus 1 mg Anastrozol oral pro Tag über 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg Anastrozol oral pro Tag über 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Arimidex
Aktiver Komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg wird oral als eine Tablette täglich für 5 Jahre verabreicht.
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg Anastrozol oral pro Tag über 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse zum krankheitsfreien Überleben (DFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde bei Patienten bewertet, die 3 Jahre lang mit Fulvestrant und 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden, im Vergleich zu DFS bei Patienten, die 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden.

Ein DFS-Ereignis ist definiert als der Nachweis eines lokalen und/oder Fernrezidivs, eines neuen primären Brusttumors oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifische Überlebensereignisse (BCsS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

BCsS-Ereignisse wurden bei Patienten bewertet, die 3 Jahre lang mit Fulvestrant und 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden, im Vergleich zu BCsS bei Patienten, die 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden.

BCsS-Ereignis ist definiert als der Tod durch Brustkrebs.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebensereignis (OS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

OS-Ereignisse wurden bei Patienten bewertet, die 3 Jahre lang mit Fulvestrant und 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden, im Vergleich zu DFS bei Patienten, die 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden.

OS-Ereignis ist definiert als Tod aus jedweder Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Time to Recurrence (TR)-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

TR-Ereignisse wurden bei Patienten bewertet, die 3 Jahre lang mit Fulvestrant und 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden, im Vergleich zu DFS bei Patienten, die 5 Jahre lang mit Anastrozol behandelt wurden.

Ein TR-Ereignis ist definiert als der Nachweis eines Wiederauftretens von Brustkrebs (lokales und/oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs, umfasst keine sekundären primären Malignome oder Todesfälle jeglicher Ursache).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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