Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol

9. mars 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase III-studie som sammenligner effekt og toleranse av Fulvestrant i 3 år (y) kombinert med Anastrozol 5 y versus Anastrozol 5 y som adjuvant hormonterapi i postmenopausal med tidlig brystkreft og positive hormonreseptorer

Postmenopausale kvinner med hormonreseptor positive og negative Her2-svulster.

Før randomisering vil pasientene bli stratifisert etter senter, positive noder (0 vs. 1-3 vs. ≥4), tidligere kjemoterapi (ja vs nei) og hormonreseptorstatus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det forventes at sykdomsfri overlevelse for pasienter som får Anastrozol alene i 5 år vil være opptil 90 %. En økning på 3 % i sykdomsfri overlevelse (DFS) forventes i armen til Fulvestrant pluss Anastrozol, dvs. en DFS på opptil 93 %. De vil kreve 1358 pasienter per behandlingsgruppe (dvs. 2716 pasienter totalt) for å gi 80 % kraft, alfa bilateral 0,05 og OR 0,6888. Forutsatt 5 % screeningssvikt, kreves det 2852 pasienter for å delta i studien. I juni-2010 ble rekrutteringen stoppet på grunn av manglende støtte fra finansmannen basert på resultatet av Faslodex® og Arimidex® i kombinasjonsforsøk (FACT-trial), sammenlignet Fulvestrant + Anastrozol vs Anastrozol alene i 1. tilbakefall viste ingen forskjell i tid til progresjon ved mer enn 40 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Spania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spania, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spania, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spania, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentasjon av brystkreft.

  2. Stadium I, II, IIIA og IIIC* invasiv brystkreft. En av disse to egenskapene må oppfylles:

    • N+
    • T > 1 cm *Kvalifiserte pasienter T1-T3 og pN3a (pasienter med metastaser i infraklavikulære noder ville ikke være kvalifisert)

  3. Lokal behandling med kurativ intensjon:

    • mastektomi eller tumoreksisjon med frie marginer + strålebehandling
    • aksillær lymfadenektomi eller vaktpostknutebiopsi
  4. Positive hormonreseptorer (østrogenreseptor [ER]+ og/eller progesteronreseptor [PR]+) i primært tumorvev målt av et sentrallaboratorium
  5. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ brystkreft, definert som immunhistokjemi (IHC) 0 eller 1+ eller negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) (ved IHC 2+ eller 3+)

  6. Postmenopausale kvinner, definert som kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Alder ≥ 60 år
    • Alder ≥ 45 år med amenoré ≥ 12 måneder i øyeblikket av brystkreftdiagnose og en intakt livmor
    • Tidligere bilateral ovariektomi
    • I tilfelle tidligere hysterektomi, follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer innenfor postmenopausal området (ved bruk av lokale laboratorieområder)* * Hos pasienter som tidligere er behandlet med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH)-analog, bør den siste formuleringen med utvidet frigjøring ha blitt administrert mer enn 6 måneder før randomisering, og menstruasjonen må ikke ha kommet igjen.
  7. En ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på 0, 1 eller 2.
  8. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller bilateral invasiv kreft
  2. ER og progesteronreseptor (PR) negativ brystkreft
  3. HER2-positiv brystkreft, definert som FISH+
  4. Behandling med et ikke-godkjent eller eksperimentelt medikament innen 4 måneder etter randomisering
  5. Nåværende malignitet eller tidligere malignitet de siste 5 årene (annet som brystkreft eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  6. Gravide eller ammende pasienter

  7. Enhver av følgende laboratorieverdier innen 3 måneder etter randomisering:

    • Blodplater < 100 x 109/L

    • Total bilirubin > 1,5 x øvre grense for referanseområde (ULRR)**

      ** Pasienter med dokumentert Gilbert syndrom kan inkluderes i denne studien

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR
    • En historie om:
    • hemorragisk diatese (dvs. Disseminert intravaskulær koagulasjon [DIC], koagulasjonsfaktormangel) eller
    • langvarig antikoagulantbehandling (unntatt blodplateaggreganter og lavdose warfarin; se pkt. 3.7)
  8. En historie med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller inaktive hjelpestoffer av fulvestrant, aromatasehemmere eller lakserolje
  9. Enhver samtidig alvorlig sykdom som fraråder pasientdeltagelse i forsøket o som kan sette overholdelse av prøveprotokollen i fare, slik som ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner
  10. Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulvestrant + Anastrozol
Fulvestrant startdoseregime vil bestå av to 5 ml intramuskulære injeksjoner på dag 0 (500 mg), 250 mg enkeltinjeksjon på dag 14 og 28, og 250 mg enkeltinjeksjon hver 28. dag deretter i 3 år pluss Anastrozol 1 mg PO én gang daglig i 5 år
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant dag 0, 250 mg dag 14 og 28 (ladedose); senere 250 mg hver 28. dag i løpet av 3 år pluss 1 mg oral anastrozol per dag i 5 år.
Andre navn:
  • Faslodex
Legemiddel: Anastrozol
1 mg oral anastrozol per dag i 5 år.
Andre navn:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg vil bli administrert oralt som én tablett daglig i 5 år.
Legemiddel: Anastrozol
1 mg oral anastrozol per dag i 5 år.
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år

Sykdomsfri overlevelse (DFS) har blitt evaluert hos pasienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med DFS hos pasienter behandlet med anastrozol i 5 år.

DFS-hendelse er definert som bevis på lokalt og/eller fjernt tilbakefall, ny primær brystsvulst eller død uansett årsak.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkreftspesifikke overlevelseshendelser (BCsS).
Tidsramme: Inntil 5 år

BCsS-hendelser har blitt evaluert hos pasienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med BCsS hos pasienter behandlet med anastrozol i 5 år.

BCsS-hendelse er definert som død fra brystkreft.
Inntil 5 år
Overall Survival (OS)-hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år

OS-hendelse har blitt evaluert hos pasienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med DFS hos pasienter behandlet med anastrozol i 5 år.

OS-hendelse er definert som dødsfall uansett årsak.
Inntil 5 år
Tid til gjentakelse (TR) hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år

TR-hendelse har blitt evaluert hos pasienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med DFS hos pasienter behandlet med anastrozol i 5 år.

TR-hendelse er definert som bevis på tilbakefall av brystkreft (lokalt og/eller fjernt tilbakefall av brystkreft, inkluderer ikke andre primære maligniteter eller dødsfall uansett årsak).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere