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氟维司群 (Faslodex) + 阿那曲唑 (Arimidex) vs 阿那曲唑

2023年3月9日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

比较氟维司群 3 年 (y) 联合阿那曲唑 5 年与阿那曲唑 5 年作为辅助激素治疗治疗早期乳腺癌和激素受体阳性的绝经后患者的疗效和耐受性的 III 期试验

患有激素受体阳性和阴性 Her2 肿瘤的绝经后妇女。

在随机化之前，将根据中心、阳性淋巴结（0 对 1-3 对≥4）、既往化疗（是对否）和激素受体状态对患者进行分层。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

预计仅接受阿那曲唑治疗 5 年的患者无病生存率将高达 90%。 预计氟维司群加阿那曲唑组的无病生存期 (DFS) 增加 3%，即 DFS 高达 93%。 他们将需要每个治疗组 1358 名患者（即总共 2716 名患者）提供 80% 的功效、α 双侧 0.05 和 OR 0.6888。 假设 5% 的筛选失败需要 2852 名患者进入研究。 2010 年 6 月，根据联合试验（FACT 试验）中 Faslodex® 和 Arimidex® 的结果，由于缺乏金融家的支持，招募停止，比较 Fulvestrant + Anastrozole 与单独使用 Anastrozole 在第一次复发时没有时间差异在超过 40 个月的随访中进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

870

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería、西班牙、04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona、西班牙、17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid、西班牙、28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、西班牙、03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda、Alicante、西班牙、03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés、Asturias、西班牙、33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana、Castellón、西班牙、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro、Huesca、西班牙、22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas、Sevilla、西班牙、41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva、Valencia、西班牙、46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 乳腺癌的组织学文件。

  2. I、II、IIIA 和 IIIC* 期浸润性乳腺癌。 必须满足以下两个特征之一：

    • N+
    • T > 1cm *符合条件的患者 T1-T3 和 pN3a（锁骨下淋巴结转移的患者不符合条件）

  3. 以治愈为目的的局部治疗：

    • 具有游离边缘的乳房切除术或肿瘤切除术 + 放疗
    • 腋窝淋巴结切除术或前哨淋巴结活检
  4. 中央实验室测量的原发性肿瘤组织中的阳性激素受体（雌激素受体 [ER]+ 和/或孕激素受体 [PR]+）
  5. 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌，定义为免疫组织化学 (IHC) 0 或 1+ 或荧光原位杂交 (FISH) 阴性（在 IHC 2+ 或 3+ 的情况下）

  6. 绝经后妇女，定义为符合以下任何标准的妇女：

    • 年龄 ≥ 60 岁
    • 确诊乳腺癌时年龄≥45岁闭经≥12个月且子宫完好
    • 既往双侧卵巢切除术
    • 如果先前进行过子宫切除术，促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室范围）* * 对于先前接受过促黄体激素释放激素 (LH-RH) 类似物治疗的患者，最后一次缓释制剂应具有在随机分配前 6 个月以上进行过给药，并且月经不得再次出现。
  7. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0、1 或 2。
  8. 年龄 > 18 岁

排除标准：

  1. 存在转移性疾病或双侧浸润性癌症
  2. ER 和孕激素受体 (PR) 阴性乳腺癌
  3. HER2 阳性乳腺癌，定义为 FISH+
  4. 在随机分组后 4 个月内使用未经批准的或试验性药物进行治疗
  5. 当前恶性肿瘤或过去 5 年内曾患恶性肿瘤（其他乳腺癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌）
  6. 孕妇或哺乳期患者

  7. 随机分配后 3 个月内出现以下任何实验室值：

    • 血小板 < 100 x 109/L

    • 总胆红素 > 1.5 x 参考范围上限 (ULRR)**

      ** 患有吉尔伯特综合征的患者可能被纳入本试验

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x ULRR
    • 的历史：
    • 出血素质（即 弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏）或
    • 长期抗凝治疗（抗血小板聚集剂和低剂量华法林除外；参见第 3.7 节）
  8. 对氟维司群、芳香酶抑制剂或蓖麻油的活性成分或非活性赋形剂过敏史
  9. 建议患者不要参与试验的任何伴随的严重疾病可能危及试验方案的依从性，例如不受控制的心脏病、不受控制的糖尿病或不受控制的严重感染
  10. 激素替代疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟维司群+阿那曲唑
氟维司群负荷剂量方案将包括第 0 天两次 5 毫升肌内注射（500 毫克），第 14 天和第 28 天单次注射 250 毫克，此后每 28 天一次 250 毫克单次注射，持续 3 年，加上阿那曲唑 1 毫克口服，每天一次5年
药品：氟维司群
500 mg Im Fulvestrant 第 0 天、250 mg 第 14 天和第 28 天（充电剂量）；后来 3 年期间每 28 天 250 毫克，加上 5 年期间每天口服阿那曲唑 1 毫克。
其他名称：
  • 法乐达
药品：阿那曲唑
5 年期间每天口服 1 毫克阿那曲唑。
其他名称：
  • 瑞宁得
有源比较器：阿那曲唑
Anastrozole 1 mg 将作为每天 1 片口服给药，持续 5 年。
药品：阿那曲唑
5 年期间每天口服 1 毫克阿那曲唑。
其他名称：
  • 瑞宁得

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS) 事件
大体时间：长达 5 年

已对接受氟维司群治疗 3 年和阿那曲唑治疗 5 年的患者的无病生存期 (DFS) 与接受阿那曲唑治疗 5 年的患者的 DFS 进行了比较。

DFS 事件定义为局部和/或远处复发、新原发性乳腺肿瘤或任何原因死亡的证据。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌特异性生存 (BCsS) 事件
大体时间：长达 5 年

与接受阿那曲唑治疗 5 年的 BCsS 相比，BCsS 事件在接受氟维司群治疗 3 年和阿那曲唑治疗 5 年的患者中进行了评估。

BCsS 事件定义为死于乳腺癌。
长达 5 年
总体生存 (OS) 事件
大体时间：长达 5 年

与接受阿那曲唑治疗 5 年的患者相比，接受氟维司群治疗 3 年和阿那曲唑治疗 5 年的患者的 OS 事件已得到评估。

OS 事件定义为任何原因导致的死亡。
长达 5 年
复发时间 (TR) 事件
大体时间：长达 5 年

与接受阿那曲唑治疗 5 年的患者相比，接受氟维司群治疗 3 年和阿那曲唑治疗 5 年的患者的 TR 事件已得到评估。

TR事件定义为乳腺癌复发的证据（乳腺癌局部和/或远处复发，不包括第二原发性恶性肿瘤或任何原因引起的死亡）。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Breast Cancer Research Group

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Centro Oncologico de Galicia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月11日

首次发布 (估计)

2007年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT编号)

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