Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs. Anastrozol

9. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Studie fáze III porovnávající účinnost a toleranci fulvestrantu po dobu 3 let (y) v kombinaci s anastrozolem 5 let versus anastrozolem 5 let jako adjuvantní hormonální terapie v postmenopauzálním období s časnou rakovinou prsu a pozitivními hormonálními receptory

Postmenopauzální ženy s nádory Her2 pozitivními a negativními na hormonální receptory.

Před randomizací budou pacienti stratifikováni podle centra, pozitivních uzlin (0 vs. 1-3 vs. ≥4), předchozí chemoterapie (ano vs ne) a stavu hormonálních receptorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že přežití bez onemocnění u pacientek užívajících samotný Anastrozol po dobu 5 let bude až 90 %. V rameni Fulvestrant plus Anastrozol se očekává zvýšení přežití bez onemocnění (DFS) o 3 %, tj. DFS až 93 %. Bude potřeba 1358 pacientů na léčebnou skupinu (tj. 2716 pacientů celkem), aby poskytli 80% sílu, alfa bilaterální 0,05 a OR 0,6888. Za předpokladu 5% selhání screeningu je vyžadováno, aby do studie vstoupilo 2852 pacientů. V červnu 2010 byl nábor zastaven z důvodu nedostatečné podpory finančníka na základě výsledku Faslodex® a Arimidex® v kombinované studii (FACT-zkouška), srovnání Fulvestrant + Anastrozol vs samotný Anastrozol v 1. relapsu neukázalo žádný rozdíl v čase k progresi po více než 40 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Španělsko, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Španělsko, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická dokumentace karcinomu prsu.

  2. Invazivní karcinom prsu stadia I, II, IIIA a IIIC*. Musí být splněna jedna z těchto dvou charakteristik:

    • N+
    • T > 1 cm *Vhodní pacienti T1-T3 a pN3a (pacienti s metastázami v infraklavikulárních uzlinách by nebyli způsobilí)

  3. Lokální léčba s léčebným záměrem:

    • mastektomie nebo excize tumoru s volnými okraji + radioterapie
    • axilární lymfadenektomie nebo biopsie sentinelové uzliny
  4. Pozitivní hormonální receptory (estrogenový receptor [ER]+ a/nebo progesteronový receptor [PR]+) v primární nádorové tkáni podle měření centrální laboratoří
  5. Rakovina prsu negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), definovaná jako imunohistochemie (IHC) 0 nebo 1+ nebo negativní fluorescenční in situ hybridizace (FISH) (v případě IHC 2+ nebo 3+)

  6. Ženy po menopauze, definované jako ženy splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Věk ≥ 60 let
    • Věk ≥ 45 let s amenoreou ≥ 12 měsíců v okamžiku diagnózy rakoviny prsu a intaktní děloha
    • Předchozí bilaterální ovariektomie
    • V případě předchozí hysterektomie, hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí (s použitím místních laboratorních rozmezí)* * U pacientek dříve léčených analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) by měla mít poslední léková forma s prodlouženým uvolňováním byla podána více než 6 měsíců před randomizací a menstruace se nesmí znovu objevit.
  7. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2.
  8. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost metastatického onemocnění nebo bilaterální invazivní rakoviny
  2. Rakovina prsu negativní na ER a progesteronový receptor (PR).
  3. HER2-pozitivní karcinom prsu, definovaný jako FISH+
  4. Léčba neschváleným nebo experimentálním lékem do 4 měsíců od randomizace
  5. Aktuální malignita nebo předchozí malignita v posledních 5 letech (jiná než rakovina prsu nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku)
  6. Těhotné nebo kojící pacientky

  7. Jakákoli z následujících laboratorních hodnot do 3 měsíců od randomizace:

    • Krevní destičky < 100 x 109/L

    • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice referenčního rozmezí (ULRR)**

      ** Do této studie mohou být zařazeni pacienti s dokumentovaným Gilbertovým syndromem

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULRR
    • Historie:
    • hemoragická diatéza (tj. Diseminovaná intravaskulární koagulace [DIC], nedostatek koagulačního faktoru) popř
    • dlouhodobá antikoagulační léčba (kromě protidestičkových agregátů a nízkých dávek warfarinu; viz bod 3.7)
  8. Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku nebo neaktivní pomocné látky fulvestrantu, inhibitory aromatázy nebo ricinový olej
  9. Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které nedoporučuje účast pacienta ve studii o, které může ohrozit dodržování protokolu studie, jako je nekontrolované srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolované těžké infekce
  10. Hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant + Anastrozol
Režim nasycovací dávky fulvestrantu se bude skládat ze dvou 5 ml intramuskulárních injekcí v den 0 (500 mg), 250 mg jednorázové injekce ve dnech 14 a 28 a 250 mg jednorázové injekce každých 28 dní po dobu 3 let plus Anastrozol 1 mg PO jednou denně po dobu 5 let
Lék: Fulvestrant
500 mg Im. Fulvestrant den 0, 250 mg dny 14 a 28 (nábojová dávka); později 250 mg každých 28 dní po dobu 3 let plus 1 mg perorálního anastrozolu denně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Anastrozol
1 mg anastrozolu perorálně denně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Aktivní komparátor: Anastrozol
Anastrozol 1 mg bude podáván perorálně jako jedna tableta denně po dobu 5 let.
Lék: Anastrozol
1 mg anastrozolu perorálně denně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události přežití bez nemocí (DFS).
Časové okno: Až 5 let

Přežití bez onemocnění (DFS) bylo hodnoceno u pacientek léčených Fulvestrantem po dobu 3 let a Anastrozolem po dobu 5 let ve srovnání s DFS u pacientek léčených anastrozolem po dobu 5 let.

Příhoda DFS je definována jako důkaz lokální a/nebo vzdálené recidivy, nového primárního nádoru prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události specifického přežití rakoviny prsu (BCsS).
Časové okno: Až 5 let

Příhody BCsS byly hodnoceny u pacientek léčených Fulvestrantem po dobu 3 let a Anastrozolem po dobu 5 let ve srovnání s BCsS u pacientek léčených anastrozolem po dobu 5 let.

BCsS událost je definována jako úmrtí na rakovinu prsu.
Až 5 let
Událost celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 5 let

OS byla hodnocena u pacientek léčených Fulvestrantem po dobu 3 let a Anastrozolem po dobu 5 let ve srovnání s DFS u pacientek léčených anastrozolem po dobu 5 let.

Událost OS je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Událost Time to Recurrence (TR).
Časové okno: Až 5 let

TR příhoda byla hodnocena u pacientek léčených Fulvestrantem po dobu 3 let a Anastrozolem po dobu 5 let ve srovnání s DFS u pacientek léčených anastrozolem po dobu 5 let.

TR příhoda je definována jako důkaz recidivy karcinomu prsu (lokální a/nebo vzdálená recidiva karcinomu prsu, nezahrnuje druhé primární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit