Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант (Фаслодекс) + Анастрозол (Аримидекс) против Анастрозола

9 марта 2023 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group

Испытание фазы III, сравнивающее эффективность и переносимость фулвестранта в течение 3 лет (y) в сочетании с анастрозолом 5 лет по сравнению с анастрозолом 5 лет в качестве адъювантной гормонотерапии в постменопаузе с ранним раком молочной железы и положительными гормональными рецепторами

Женщины в постменопаузе с положительными и отрицательными опухолями Her2 по гормональным рецепторам.

Перед рандомизацией пациенты будут стратифицированы в соответствии с центром, положительными узлами (0 против 1-3 против ≥4), предшествующей химиотерапией (да или нет) и статусом гормональных рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что безрецидивная выживаемость у пациентов, получающих только Анастрозол, в течение 5 лет составит до 90%. Ожидается увеличение безрецидивной выживаемости (БВР) на 3% в группе комбинации фулвестранта и анастрозола, т.е. БВВ до 93%. Им потребуется 1358 пациентов на группу лечения (т. е. всего 2716 пациентов), чтобы получить мощность 80%, альфа-билатеральное 0,05 и ОШ 0,6888. Предполагая 5% неудачных результатов скрининга, для участия в исследовании требуется 2852 пациента. В июне 2010 г. набор был остановлен из-за отсутствия поддержки со стороны финансиста на основании результатов комбинированного исследования Фаслодекса® и Аримидекса® (испытание FACT), сравнение фулвестранта + анастрозола и анастрозола в отдельности при 1-м рецидиве не показало разницы во времени. к прогрессированию через более чем 40 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Испания, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Испания, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Испания, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Испания, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Испания, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Испания, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическая документация рака молочной железы.

  2. Стадия I, II, IIIA и IIIC* инвазивного рака молочной железы. Должна выполняться одна из этих двух характеристик:

    • Н+
    • T > 1 см *Подходящие пациенты T1-T3 и pN3a (пациенты с метастазами в подключичных лимфатических узлах не подходят)

  3. Местное лечение с лечебной целью:

    • мастэктомия или иссечение опухоли со свободными краями + лучевая терапия
    • подмышечная лимфаденэктомия или биопсия сторожевого узла
  4. Положительные гормональные рецепторы (рецептор эстрогена [ER]+ и/или рецептор прогестерона [PR]+) в первичной опухолевой ткани по данным центральной лаборатории
  5. Рак молочной железы, отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), определяемый как иммуногистохимия (IHC) 0 или 1+ или отрицательная флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) (в случае IHC 2+ или 3+)

  6. Женщины в постменопаузе, определяемые как женщины, отвечающие любому из следующих критериев:

    • Возраст ≥ 60 лет
    • Возраст ≥ 45 лет с аменореей ≥ 12 месяцев на момент постановки диагноза рака молочной железы и интактной маткой
    • Предшествующая двусторонняя овариэктомия
    • В случае предшествующей гистерэктомии уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в пределах постменопаузального диапазона (используя местные лабораторные диапазоны)* вводили более чем за 6 месяцев до рандомизации, и менструации не должны были возобновиться.
  7. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2.
  8. Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  1. Наличие метастатического заболевания или двустороннего инвазивного рака
  2. ER и рецептор прогестерона (PR) отрицательный рак молочной железы
  3. HER2-положительный рак молочной железы, определяемый как FISH+
  4. Лечение неутвержденным или экспериментальным препаратом в течение 4 месяцев после рандомизации
  5. Текущее злокачественное новообразование или предыдущее злокачественное новообразование за последние 5 лет (кроме рака молочной железы, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки)
  6. Беременные или кормящие пациенты

  7. Любой из следующих лабораторных показателей в течение 3 месяцев после рандомизации:

    • Тромбоциты < 100 x 109/л

    • Общий билирубин > 1,5 x Верхний предел референтного диапазона (ULRR)**

      ** В это исследование могут быть включены пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера.

    • Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 2,5 x ULRR
    • История:
    • геморрагический диатез (т. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), дефицит фактора свертывания крови) или
    • длительное лечение антикоагулянтами (за исключением антиагрегантов тромбоцитов и низких доз варфарина; см. раздел 3.7)
  8. Гиперчувствительность к активному ингредиенту или неактивным вспомогательным веществам фулвестранта, ингибиторов ароматазы или касторового масла в анамнезе.
  9. Любое сопутствующее тяжелое заболевание, при котором пациенту не рекомендуется участвовать в исследовании, o которое может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования, например, неконтролируемое заболевание сердца, неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемые тяжелые инфекции
  10. Заместительная гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант + Анастрозол
Режим нагрузочной дозы фулвестранта будет состоять из двух внутримышечных инъекций по 5 мл в 0-й день (500 мг), однократной инъекции 250 мг в дни 14 и 28 и однократной инъекции 250 мг каждые 28 дней в течение 3 лет плюс анастрозол 1 мг перорально один раз в день в течение 3 лет. 5 лет
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта в/м в день 0, 250 мг в дни 14 и 28 (зарядная доза); далее по 250 мг каждые 28 дней в течение 3 лет плюс 1 мг анастрозола перорально в день в течение 5 лет.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол перорально по 1 мг в день в течение 5 лет.
Другие имена:
  • Аримидекс
Активный компаратор: Анастрозол
Анастрозол 1 мг будет вводиться перорально по одной таблетке в день в течение 5 лет.
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол перорально по 1 мг в день в течение 5 лет.
Другие имена:
  • Аримидекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет

Безрецидивная выживаемость (БВР) оценивалась у пациентов, получавших фулвестрант в течение 3 лет и анастрозол в течение 5 лет, по сравнению с БВБ у пациентов, получавших анастрозол в течение 5 лет.

Событие СДС определяется как свидетельство местного и/или отдаленного рецидива, новой первичной опухоли молочной железы или смерти от любой причины.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при раке молочной железы (BCsS) События
Временное ограничение: До 5 лет

Случаи BCsS оценивали у пациентов, получавших фулвестрант в течение 3 лет и анастрозол в течение 5 лет, по сравнению с BCsS у пациентов, получавших анастрозол в течение 5 лет.

Событие BCsS определяется как смерть от рака молочной железы.
До 5 лет
Общее выживание (ОС) Событие
Временное ограничение: До 5 лет

Событие ОВ оценивали у пациентов, получавших фулвестрант в течение 3 лет и анастрозол в течение 5 лет, по сравнению с выживаемостью у пациентов, получавших анастрозол в течение 5 лет.

Событие ОС определяется как смерть от любой причины.
До 5 лет
Время до повторения (TR) Событие
Временное ограничение: До 5 лет

Событие TR оценивали у пациентов, получавших фулвестрант в течение 3 лет и анастрозол в течение 5 лет, по сравнению с DFS у пациентов, получавших анастрозол в течение 5 лет.

Событие TR определяется как свидетельство рецидива рака молочной железы (локальный и/или отдаленный рецидив рака молочной железы, не включает вторичное первичное злокачественное новообразование или смерть от любой причины).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Breast Cancer Research Group

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться