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풀베스트란트(파슬로덱스) + 아나스트로졸(아리미덱스) 대 아나스트로졸

2023년 3월 9일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group

초기 유방암 및 양성 호르몬 수용체를 동반한 폐경 후 보조 호르몬 요법으로 Anastrozole 5y와 Anastrozole 5y를 병용한 3년 동안 풀베스트란트의 효능 및 내성을 비교하는 3상 시험(y)

호르몬 수용체 양성 및 음성 Her2 종양을 가진 폐경 후 여성.

무작위화 전에 환자는 센터, 양성 노드(0 대 1-3 대 4 이상), 이전 화학 요법(예 대 아니오) 및 호르몬 수용체 상태에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

5년 동안 Anastrozole을 단독으로 투여받은 환자의 무병 생존율은 최대 90%가 될 것으로 예상됩니다. 풀베스트란트와 아나스트로졸을 병용한 군에서 무병 생존율(DFS)이 3% 증가할 것으로 예상됩니다. 즉, 무병 생존율은 최대 93%입니다. 80% power, alfa bilateral 0.05, OR 0.6888을 제공하기 위해 치료 그룹당 1358명의 환자(즉, 총 2716명의 환자)가 필요합니다. 5% 스크리닝 실패를 가정하면 2852명의 환자가 연구에 참여해야 합니다. 2010년 6월 Faslodex®와 Arimidex® 병용 시험(FACT-trial) 결과를 기반으로 금융업자의 지원 부족으로 모집이 중단되었으며, 1차 재발에서 Fulvestrant + Anastrozole 대 Anastrozole 단독을 비교한 결과 시간에 차이가 없었습니다. 40개월 이상의 후속 조치에서 진행으로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

870

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, 스페인, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, 스페인, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, 스페인, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, 스페인, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, 스페인, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, 스페인, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, 스페인, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방암의 조직학적 문서.

  2. I기, II기, IIIA기 및 IIIC* 침윤성 유방암. 다음 두 가지 특성 중 하나를 충족해야 합니다.

    • N+
    • T > 1cm *적격 환자 T1-T3 및 pN3a(쇄골하 결절에 전이가 있는 환자는 적합하지 않음)

  3. 치료 의도가 있는 국소 치료:

    • 자유 절제면 + 방사선 요법으로 유방 절제술 또는 종양 절제
    • 액와 림프절 절제술 또는 감시 림프절 생검
  4. 중앙 실험실에서 측정한 원발성 종양 조직의 양성 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체[ER]+ 및/또는 프로게스테론 수용체[PR]+)
  5. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암, 면역조직화학(IHC) 0 또는 1+ 또는 음성 형광 동소 혼성화(FISH)(IHC 2+ 또는 3+의 경우)로 정의됨

  6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:

    • 연령 ≥ 60세
    • 유방암 진단 당시 12개월 이상 무월경이 있고 자궁이 온전한 45세 이상
    • 이전 양측 난소 절제술
    • 이전에 자궁절제술을 받은 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위 내의 에스트라디올 수치(현지 실험실 범위 사용)* * 이전에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 유사체로 치료받은 환자의 경우, 마지막 서방형 무작위 배정 전 6개월 이상 투여되었고 월경이 다시 나타나지 않아야 합니다.
  7. WHO(세계보건기구) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  8. 나이 > 18세

제외 기준:

  1. 전이성 질환 또는 양측 침윤성 암의 존재
  2. ER 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성 유방암
  3. FISH+로 정의되는 HER2 양성 유방암
  4. 무작위 배정 후 4개월 이내에 승인되지 않았거나 실험적인 약물을 사용한 치료
  5. 현재 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(유방암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
  6. 임신 또는 간호 환자

  7. 무작위배정 3개월 이내에 다음 실험실 값 중 하나:

    • 혈소판 < 100 x 109/L

    • 총 빌리루빈 > 1.5 x 기준 범위 상한(ULRR)**

      ** 문서화된 길버트 증후군 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다.

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULRR
    • 역사:
    • 출혈성 체질(즉, 파종혈관내응고[DIC], 응고인자결핍) 또는
    • 장기 항응고제 치료(항혈소판 응집제 및 저용량 와파린 제외; 섹션 3.7 참조)
  8. 풀베스트란트, 아로마타제 억제제 또는 피마자유의 활성 성분 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 병력
  9. 제어되지 않는 심장병, 제어되지 않는 당뇨병 또는 제어되지 않는 중증 감염과 같이 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 시험에 환자의 참여를 권장하지 않는 수반되는 심각한 질병 o
  10. 호르몬 대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 + 아나스트로졸
풀베스트란트 로딩 용량 요법은 0일(500mg)에 2회 5ml 근육 주사, 14일 및 28일에 250mg 단일 주사, 이후 3년 동안 28일마다 250mg 단일 주사 + 1일 1회 Anastrozole 1mg PO로 구성됩니다. 5 년
의약품: 풀베스트란트
500mg Im 풀베스트란트 0일, 250mg 14일 및 28일(충전 용량); 이후 3년 동안 28일마다 250mg + 5년 동안 매일 1mg 경구 Anastrozole.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 아나스트로졸
5년 동안 매일 1mg 경구 Anastrozole.
다른 이름들:
  • 아리미덱스
활성 비교기: 아나스트로졸
Anastrozole 1mg은 5년 동안 매일 1정으로 경구 투여됩니다.
의약품: 아나스트로졸
5년 동안 매일 1mg 경구 Anastrozole.
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) 이벤트
기간: 최대 5년

무병 생존(DFS)은 5년 동안 아나스트로졸로 치료받은 환자의 무병 생존(DFS)과 비교하여 풀베스트란트로 3년 및 아나스트로졸로 5년 동안 치료받은 환자에서 평가되었습니다.

DFS 사건은 국소 및/또는 원격 재발, 새로운 원발성 유방 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망의 증거로 정의됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 특정 생존(BCsS) 이벤트
기간: 최대 5년

BCsS 사건은 아나스트로졸로 5년 동안 치료받은 환자의 BCsS와 비교하여 풀베스트란트로 3년 및 아나스트로졸로 5년 동안 치료받은 환자에서 평가되었습니다.

BCsS 사건은 유방암으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS) 이벤트
기간: 최대 5년

5년 동안 아나스트로졸로 치료받은 환자의 DFS와 비교하여 풀베스트란트로 3년 및 아나스트로졸로 5년 동안 치료받은 환자에서 OS 사건을 평가했습니다.

OS 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 5년
재발까지의 시간(TR) 이벤트
기간: 최대 5년

TR 사건은 5년 동안 아나스트로졸로 치료받은 환자의 DFS와 비교하여 3년 동안 풀베스트란트와 5년 동안 아나스트로졸로 치료받은 환자에서 평가되었습니다.

TR 사건은 유방암 재발의 증거로 정의됩니다(유방암의 국소 및/또는 원격 재발, 이차 원발성 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망은 포함하지 않음).
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Breast Cancer Research Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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