Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) versus Anastrozol

9 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase III-onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en tolerantie van fulvestrant gedurende 3 jaar (y) in combinatie met anastrozol 5 jaar versus anastrozol 5 jaar als adjuvante hormoontherapie bij postmenopauzale patiënten met vroege borstkanker en positieve hormoonreceptoren

Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve en -negatieve Her2-tumoren.

Vóór randomisatie worden de patiënten gestratificeerd volgens het centrum, positieve klieren (0 vs. 1-3 vs. ≥4), eerdere chemotherapie (ja vs nee) en status van hormonale receptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht wordt dat de ziektevrije overleving voor patiënten die alleen anastrozol gedurende 5 jaar krijgen, tot 90% zal zijn. Een toename van 3% in ziektevrije overleving (DFS) wordt verwacht in de arm van Fulvestrant plus Anastrozol, d.w.z. een DFS tot 93%. Ze zullen 1358 patiënten per behandelingsgroep nodig hebben (d.w.z. 2716 patiënten in totaal) om 80% power te geven, alfa bilateral 0,05 en OR 0,6888. Uitgaande van 5% mislukte screening zijn er 2852 patiënten nodig om deel te nemen aan het onderzoek. In juni 2010 werd de rekrutering stopgezet wegens gebrek aan steun van de financier op basis van het resultaat van Faslodex® en Arimidex® in Combination Trial (FACT-trial), het vergelijken van Fulvestrant + Anastrozol vs Anastrozol alleen in 1e terugval toonde geen verschil in tijd tot progressie na meer dan 40 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

870

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Spanje, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanje, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spanje, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanje, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spanje, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische documentatie van borstkanker.

  2. Stadium I, II, IIIA en IIIC* invasieve borstkanker. Aan een van deze twee kenmerken moet worden voldaan:

    • N+
    • T > 1 cm * Geschikte patiënten T1-T3 en pN3a (patiënten met metastase in infraclaviculaire knooppunten komen niet in aanmerking)

  3. Lokale behandeling met curatieve intentie:

    • mastectomie of tumorexcisie met vrije marges + radiotherapie
    • axillaire lymfadenectomie of schildwachtklierbiopsie
  4. Positieve hormoonreceptoren (oestrogeenreceptor [ER]+ en/of progesteronreceptor [PR]+) in primair tumorweefsel zoals gemeten door een centraal laboratorium
  5. Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve borstkanker, gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 0 of 1+ of negatieve fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) (in het geval van IHC 2+ of 3+)

  6. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Leeftijd ≥ 45 jaar met amenorroe ≥ 12 maanden op het moment van borstkankerdiagnose en een intacte baarmoeder
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • In geval van eerdere hysterectomie, follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels binnen het postmenopauzale bereik (gebruikmakend van lokaal laboratoriumbereik)* * Bij patiënten die eerder zijn behandeld met een analoog van luteïniserend hormoon releasing hormoon (LH-RH), moet de laatste meer dan 6 maanden vóór randomisatie is toegediend en de menstruatie mag niet opnieuw zijn opgetreden.
  7. Een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0, 1 of 2.
  8. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of bilaterale invasieve kanker
  2. ER en progesteronreceptor (PR) negatieve borstkanker
  3. HER2-positieve borstkanker, gedefinieerd als FISH+
  4. Behandeling met een niet-goedgekeurd of experimenteel geneesmiddel binnen 4 maanden na randomisatie
  5. Huidige maligniteit of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan borstkanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
  6. Zwangere of zogende patiënten

  7. Een van de volgende laboratoriumwaarden binnen 3 maanden na randomisatie:

    • Bloedplaatjes < 100 x 109/L

    • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van het referentiebereik (ULRR)**

      ** Patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert kunnen in deze studie worden opgenomen

    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR
    • Een geschiedenis van:
    • hemorragische diathese (d.w.z. Gedissemineerde intravasculaire coagulatie [DIC], stollingsfactordeficiëntie) of
    • langdurige behandeling met anticoagulantia (behalve voor plaatjesaggregatieremmers en lage dosis warfarine; zie rubriek 3.7)
  8. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of inactieve hulpstoffen van fulvestrant, aromataseremmers of ricinusolie
  9. Elke bijkomende ernstige ziekte die deelname van de patiënt aan het onderzoek afraadt o die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen, zoals ongecontroleerde hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde ernstige infecties
  10. Hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant + Anastrozol
Het oplaadschema van Fulvestrant bestaat uit twee intramusculaire injecties van 5 ml op dag 0 (500 mg), een enkele injectie van 250 mg op dag 14 en 28, en een enkele injectie van 250 mg om de 28 dagen daarna gedurende 3 jaar plus anastrozol 1 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 jaar
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant dag 0, 250 mg dag 14 en 28 (oplaaddosis); later 250 mg elke 28 dagen gedurende 3 jaar plus 1 mg oraal anastrozol per dag gedurende 5 jaar.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg oraal anastrozol per dag gedurende 5 jaar.
Andere namen:
  • Arimidex
Actieve vergelijker: Anastrozol
Anastrozol 1 mg wordt oraal toegediend als één tablet per dag gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg oraal anastrozol per dag gedurende 5 jaar.
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingsgebeurtenissen (DFS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De ziektevrije overleving (DFS) is geëvalueerd bij patiënten die gedurende 3 jaar met Fulvestrant en gedurende 5 jaar met anastrozol werden behandeld in vergelijking met DFS bij patiënten die gedurende 5 jaar met anastrozol werden behandeld.

DFS-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het bewijs van lokaal en/of recidief op afstand, nieuwe primaire borsttumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkankerspecifieke overlevingsgebeurtenissen (BCsS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

BCsS-voorvallen zijn geëvalueerd bij patiënten die gedurende 3 jaar met fulvestrant en gedurende 5 jaar met anastrozol werden behandeld in vergelijking met BCsS bij patiënten die gedurende 5 jaar met anastrozol werden behandeld.

BCsS-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het overlijden door borstkanker.
Tot 5 jaar
Overlevingsgebeurtenis (OS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Het OS-voorval is geëvalueerd bij patiënten die gedurende 3 jaar met fulvestrant en gedurende 5 jaar met anastrozol werden behandeld in vergelijking met DFS bij patiënten die gedurende 5 jaar met anastrozol werden behandeld.

OS-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Tijd tot herhalingsgebeurtenis (TR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

TR-voorval is geëvalueerd bij patiënten die 3 jaar met fulvestrant en 5 jaar met anastrozol werden behandeld in vergelijking met DFS bij patiënten die 5 jaar met anastrozol werden behandeld.

TR-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het bewijs van terugkeer van borstkanker (lokale en/of terugkeer van borstkanker op afstand, omvat geen tweede primaire maligniteiten of sterfgevallen door welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren