Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol

9. marts 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase III-forsøg, der sammenligner effektivitet og tolerance af Fulvestrant i 3 år (y) kombineret med Anastrozol 5 y versus Anastrozol 5 y som adjuverende hormonterapi i postmenopausal med tidlig brystkræft og positive hormonreceptorer

Postmenopausale kvinder med hormonreceptor positive og negative Her2-tumorer.

Inden randomisering vil patienterne blive stratificeret efter center, positive noder (0 vs. 1-3 vs. ≥4), tidligere kemoterapi (ja vs nej) og hormonreceptorstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at sygdomsfri overlevelse for patienter, der får Anastrozol alene i 5 år, vil være op til 90 %. En stigning på 3 % i sygdomsfri overlevelse (DFS) forventes i armen af ​​Fulvestrant plus Anastrozol, dvs. en DFS på op til 93 %. De vil kræve 1358 patienter pr. behandlingsgruppe (dvs. 2716 patienter i alt) for at give 80 % effekt, alfa bilateral 0,05 og OR 0,6888. Forudsat at 5 % screeningsfejl er 2852 patienter påkrævet for at deltage i undersøgelsen. I juni-2010 blev rekrutteringen stoppet på grund af manglende støtte fra finansmanden baseret på resultatet af Faslodex® og Arimidex® i kombinationsforsøg (FACT-forsøg), hvor man sammenlignede Fulvestrant + Anastrozol vs Anastrozol alene i 1. tilbagefald viste ingen forskel i tid til progression ved mere end 40 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spanien, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumentation for brystkræft.

  2. Stadie I, II, IIIA og IIIC* invasiv brystkræft. En af disse to karakteristika skal være opfyldt:

    • N+
    • T > 1 cm *Kvalificerede patienter T1-T3 og pN3a (patienter med metastaser i infraclavikulære noder ville ikke være kvalificerede)

  3. Lokal behandling med kurativ hensigt:

    • mastektomi eller tumorudskæring med frie marginer + strålebehandling
    • aksillær lymfadenektomi eller sentinel node biopsi
  4. Positive hormonreceptorer (østrogenreceptor [ER]+ og/eller progesteronreceptor [PR]+) i primært tumorvæv målt af et centralt laboratorium
  5. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ brystkræft, defineret som immunhistokemi (IHC) 0 eller 1+ eller negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) (i tilfælde af IHC 2+ eller 3+)

  6. Postmenopausale kvinder, defineret som kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Alder ≥ 60 år
    • Alder ≥ 45 år med amenoré ≥ 12 måneder i det øjeblik, brystkræft diagnosticeres og en intakt livmoder
    • Forudgående bilateral ovariektomi
    • I tilfælde af tidligere hysterektomi, follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer inden for det postmenopausale område (ved anvendelse af lokale laboratorieområder)* * Hos patienter, der tidligere er behandlet med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LH-RH)-analog, bør den sidste formulering med forlænget frigivelse have blevet administreret mere end 6 måneder før randomisering, og menstruation må ikke være dukket op igen.
  7. En præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på 0, 1 eller 2.
  8. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller bilateral invasiv cancer
  2. ER og progesteronreceptor (PR) negativ brystkræft
  3. HER2-positiv brystkræft, defineret som FISH+
  4. Behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel inden for 4 måneder efter randomisering
  5. Aktuel malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år (andre end brystkræft eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  6. Gravide eller ammende patienter

  7. Enhver af følgende laboratorieværdier inden for 3 måneder efter randomisering:

    • Blodplader < 100 x 109/L

    • Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for referenceområde (ULRR)**

      ** Patienter med dokumenteret Gilbert syndrom kan inkluderes i dette forsøg

    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR
    • En historie om:
    • hæmoragisk diatese (dvs. Dissemineret intravaskulær koagulation [DIC], koagulationsfaktormangel) eller
    • langvarig antikoagulantbehandling (undtagen trombocythæmmende midler og lavdosis warfarin; se pkt. 3.7)
  8. En historie med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller inaktive hjælpestoffer af fulvestrant, aromatasehæmmere eller ricinusolie
  9. Enhver samtidig alvorlig sygdom, der fraråder patientdeltagelse i forsøget o som kan bringe overholdelse af forsøgsprotokollen i fare, såsom ukontrolleret hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrollerede alvorlige infektioner
  10. Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant + Anastrozol
Fulvestrant-startdosisregimen vil bestå af to 5 ml intramuskulære injektioner på dag 0 (500 mg), 250 mg enkeltinjektion på dag 14 og 28 og 250 mg enkeltinjektion hver 28. dag derefter i 3 år plus Anastrozol 1 mg PO én gang dagligt i 5 år
Medicin: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant dag 0, 250 mg dag 14 og 28 (opladningsdosis); senere 250 mg hver 28. dag i 3 år plus 1 mg oral anastrozol dagligt i 5 år.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Anastrozol
1 mg oral anastrozol dagligt i 5 år.
Andre navne:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg vil blive indgivet oralt som én tablet dagligt i 5 år.
Medicin: Anastrozol
1 mg oral anastrozol dagligt i 5 år.
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenheder for sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Op til 5 år

Sygdomsfri overlevelse (DFS) er blevet evalueret hos patienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med DFS hos patienter behandlet med anastrozol i 5 år.

DFS-hændelse defineres som tegn på lokalt og/eller fjernt tilbagefald, ny primær brysttumor eller død af enhver årsag.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftspecifikke overlevelseshændelser (BCsS).
Tidsramme: Op til 5 år

BCsS-hændelser er blevet evalueret hos patienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med BCsS hos patienter behandlet med anastrozol i 5 år.

BCsS hændelse defineres som dødsfald fra brystkræft.
Op til 5 år
Overall Survival (OS) begivenhed
Tidsramme: Op til 5 år

OS hændelse er blevet evalueret hos patienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med DFS hos patienter behandlet med anastrozol i 5 år.

OS-hændelse defineres som dødsfald uanset årsag.
Op til 5 år
Tid til gentagelse (TR) begivenhed
Tidsramme: Op til 5 år

TR-hændelse er blevet evalueret hos patienter behandlet med Fulvestrant i 3 år og Anastrozol i 5 år sammenlignet med DFS hos patienter behandlet med anastrozol i 5 år.

TR-hændelse defineres som beviset for tilbagefald af brystkræft (lokalt og/eller fjernt tilbagefald af brystkræft, omfatter ikke sekundære maligniteter eller dødsfald uanset årsag).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner