Fulvestrantti (Faslodex) + anastrotsoli (Arimidex) vs anastrotsoli
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group
Vaiheen III koe, jossa verrattiin fulvestrantin tehoa ja sietokykyä 3 vuoden ajan (y) yhdistettynä anastrotsoliin 5 v verrattuna anastrotsoliin 5 vuotta adjuvanttihormonoterapiana postmenopausaalisessa varhaisen rintasyövän ja positiivisten hormonireseptorien yhteydessä
Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivisia ja -negatiivisia Her2-kasvaimia.
Ennen satunnaistamista potilaat ositetaan keskuksen, positiivisten solmukkeiden (0 vs. 1-3 vs. 4), aiemman kemoterapian (kyllä vs. ei) ja hormonaalisten reseptorien tilan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelkästään Anastrotsolia viiden vuoden ajan saaneiden potilaiden taudista vapaan eloonjäämisen odotetaan olevan jopa 90 %.
Fulvestrantin ja anastrotsolin yhdistelmän taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) odotetaan lisääntyvän 3 %, eli DFS:n jopa 93 %.
Niitä tarvitaan 1358 potilasta hoitoryhmää kohden (eli yhteensä 2716 potilasta) 80 % tehon saamiseksi, alfa bilateral 0,05 ja OR 0,6888.
Olettaen, että seulonta epäonnistuu 5 %:lla, tutkimukseen vaaditaan 2852 potilasta.
Kesäkuussa 2010 rekrytointi keskeytettiin rahoittajan tuen puutteen vuoksi Faslodex®- ja Arimidex®-yhdistelmätutkimuksen (FACT-tutkimuksen) tuloksen perusteella. Fulvestrantin + anastrotsolin ja anastrotsolin vertailun ensimmäisessä relapsivaiheessa ei havaittu eroa ajassa. etenemiseen yli 40 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
870
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Almería, Espanja, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
- Hospital Universitario Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03180
- Hospital Usp San Jaime
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Hospital de Torrevieja Salud Ute
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Espanja, 33400
- Hospital San Agustín de Avilés
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08911
- Hospital Municipal de Badalona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Castellón de La Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Espanja, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espanja, 41700
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Xátiva, Valencia, Espanja, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen dokumentaatio.
Vaiheen I, II, IIIA ja IIIC* invasiivinen rintasyöpä. Jommankumman näistä kahdesta ominaisuudesta on täytyttävä:
- N+
- T > 1 cm *Tukikelpoiset potilaat T1-T3 ja pN3a (potilaat, joilla on etäpesäkkeitä infraklavikulaarisissa solmuissa, eivät ole kelvollisia)
Paikallinen hoito parantavalla tarkoituksella:
- mastektomia tai kasvaimen leikkaus vapailla marginaaleilla + sädehoito
- kainalolymfadenektomia tai vartiosolmukkeen biopsia
- Positiiviset hormonireseptorit (estrogeenireseptori [ER]+ ja/tai progesteronireseptori [PR]+) primaarisessa kasvainkudoksessa keskuslaboratorion mittaamana
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 0 tai 1+ tai negatiiviseksi fluoresenssiksi in situ -hybridisaatioksi (FISH) (IHC 2+ tai 3+)
Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä ≥ 45 vuotta amenorrealla ≥ 12 kuukautta rintasyövän diagnoosin hetkellä ja ehjä kohtu
- Aiempi kahdenvälinen munasarjan poisto
- Jos aiempi kohdunpoisto, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasot ovat postmenopausaalisilla rajoilla (käyttämällä paikallisia laboratorioarvoja)* * Potilailla, joita on aiemmin hoidettu luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) analogilla, viimeisimmän pitkävaikutteisen formulaation tulee olla on annettu yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista, ja kuukautiset eivät saa olla ilmaantuneet uudelleen.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin tai kahdenvälisen invasiivisen syövän esiintyminen
- ER- ja progesteronireseptori (PR) negatiivinen rintasyöpä
- HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään nimellä FISH+
- Hoito ei-hyväksytyllä tai kokeellisella lääkkeellä 4 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu rintasyöpä tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:
- Verihiutaleet < 100 x 109/l
Kokonaisbilirubiini > 1,5 x viitealueen yläraja (ULRR)**
** Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULRR
- Historia:
- hemorraginen diateesi (ts. Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio [DIC], hyytymistekijän puutos) tai
- pitkäaikainen antikoagulanttihoito (lukuun ottamatta verihiutaleiden aggregaatteja ja pieniannoksisia varfariinia; katso kohta 3.7)
- Aiempi yliherkkyys fulvestrantin, aromataasin estäjien tai risiiniöljyn vaikuttavalle aineelle tai inaktiivisille apuaineille
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka neuvoo potilasta olemaan osallistumatta tutkimukseen o jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, kuten hallitsematon sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsemattomat vakavat infektiot
- Hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fulvestrantti + anastrotsoli
Fulvestrantin kyllästysannosohjelma koostuu kahdesta 5 ml:n lihaksensisäisestä injektiosta päivänä 0 (500 mg), 250 mg:n kertainjektiosta päivinä 14 ja 28 ja 250 mg:n kertainjektiosta joka 28. päivä 3 vuoden ajan plus anastrotsoli 1 mg PO kerran päivässä 5 vuotta
|
500 mg Im Fulvestrant päivät 0, 250 mg päivät 14 ja 28 (latausannos); myöhemmin 250 mg joka 28. päivä 3 vuoden ajan plus 1 mg anastrotsolia suun kautta päivässä 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
1 mg anastrotsolia suun kautta vuorokaudessa 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anastrotsoli
Anastrotsolia 1 mg annetaan suun kautta yhtenä tablettina vuorokaudessa 5 vuoden ajan.
|
1 mg anastrotsolia suun kautta vuorokaudessa 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaat selviytymistapahtumat (DFS).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) on arvioitu potilailla, joita on hoidettu fulvestrantilla 3 vuotta ja anastrotsolilla 5 vuotta, verrattuna DFS:ään potilailla, joita on hoidettu anastrotsolilla 5 vuotta. DFS-tapahtuma määritellään todisteeksi paikallisesta ja/tai etäisestä uusiutumisesta, uudesta primäärisestä rintakasvaimesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. |
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäspesifiset eloonjäämistapahtumat (BCsS).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
BCsS-tapahtumia on arvioitu potilailla, joita on hoidettu fulvestrantilla 3 vuotta ja anastrotsolilla 5 vuotta, verrattuna BCsS-tapahtumiin potilailla, joita on hoidettu anastrotsolilla 5 vuotta. BCsS-tapahtuma määritellään kuolemaksi rintasyöpään. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) -tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS-tapahtumaa on arvioitu potilailla, joita on hoidettu fulvestrantilla 3 vuotta ja anastrotsolilla 5 vuotta, verrattuna DFS:ään potilailla, joita on hoidettu anastrotsolilla 5 vuotta. Käyttöjärjestelmätapahtuma määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Time to Recurrence (TR) -tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TR-tapahtumaa on arvioitu potilailla, joita on hoidettu fulvestrantilla 3 vuotta ja anastrotsolilla 5 vuotta, verrattuna DFS:ään potilailla, joita on hoidettu anastrotsolilla 5 vuotta. TR-tapahtuma määritellään todisteeksi rintasyövän uusiutumisesta (rintasyövän paikallinen ja/tai etäinen uusiutuminen, ei sisällä toisia primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai kuolemantapauksia mistään syystä). |
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Centro Oncologico de Galicia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICAM/2006-10
- 2007-003417-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .