Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs anastrozol

2023. március 9. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group

III. fázisú vizsgálat, amely a fulvesztrant hatékonyságát és toleranciáját hasonlítja össze 3 éves (y) anastrozollal kombinálva 5 éves anastrozollal, mint adjuváns hormonterápiaként 5 éves anastrozollal korai emlőrákos posztmenopauzában és pozitív hormonreceptorokban

Posztmenopauzás nők hormonreceptor pozitív és negatív Her2 daganatokkal.

A randomizálás előtt a betegeket a centrum, a pozitív csomópontok (0 vs. 1-3 vs. 4), a korábbi kemoterápia (igen vs. nem) és a hormonális receptorok állapota szerint csoportosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5 évig önmagában anastrozollal kezelt betegek betegségmentes túlélése várhatóan akár 90% is lehet. A betegségmentes túlélés (DFS) 3%-os növekedése várható a fulvestrant plusz anasztrozol ágon, azaz akár 93%-os DFS. Kezelési csoportonként 1358 betegre (azaz összesen 2716 betegre) lesz szükségük ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt adjanak, alfa kétoldali 0,05 és OR 0,6888. 5%-os szűrési sikertelenséget feltételezve 2852 betegnek kell belépnie a vizsgálatba. 2010 júniusában a toborzást leállították a finanszírozó támogatásának hiánya miatt a Faslodex® és az Arimidex® kombinációs próba (FACT-próba) eredménye alapján, a Fulvestrant + Anastrozole és az Anastrozole önmagában történő összehasonlítása az 1. relapszusban nem mutatott időbeli különbséget. progresszióhoz több mint 40 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

870

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanyolország, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spanyolország, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanyolország, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanyolország, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spanyolország, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az emlőrák szövettani dokumentációja.

  2. I., II., IIIA és IIIC* invazív emlőrák. A két jellemző közül az egyiknek teljesülnie kell:

    • N+
    • T > 1 cm *Jogosult betegek T1-T3 és pN3a (az infraclavicularis csomópontokban áttétes betegek nem alkalmasak)

  3. Helyi kezelés gyógyító szándékkal:

    • mastectomia vagy tumor kimetszés szabad szélekkel + sugárkezelés
    • hónalj lymphadenectomia vagy őrcsomó biopszia
  4. Pozitív hormonreceptorok (ösztrogénreceptor [ER]+ és/vagy progeszteron receptor [PR]+) az elsődleges tumorszövetben, központi laboratórium által mérve
  5. Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív emlőrák, definíció szerint immunhisztokémiai (IHC) 0 vagy 1+ vagy negatív fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) (IHC 2+ vagy 3+ esetén)

  6. Posztmenopauzás nők, akik a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek:

    • Életkor ≥ 60 év
    • Életkor ≥ 45 év amenorrhoeával ≥ 12 hónap az emlőrák diagnózisának pillanatában és ép méh
    • Előzetes kétoldali petefészek-eltávolítás
    • Abban az esetben, ha korábbi méheltávolítás, a follikulus-stimuláló hormon (FSH) és az ösztradiol szintje a posztmenopauzális tartományon belül van (helyi laboratóriumi tartományok felhasználásával)* * Korábban luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) analóggal kezelt betegeknél az utolsó elnyújtott felszabadulású készítménynek rendelkeznie kell több mint 6 hónappal a randomizálás előtt adták be, és a menstruáció nem jelentkezhet újra.
  7. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  8. Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség vagy kétoldali invazív rák jelenléte
  2. ER és progeszteronreceptor (PR) negatív emlőrák
  3. HER2-pozitív emlőrák, definíció szerint FISH+
  4. Kezelés nem jóváhagyott vagy kísérleti gyógyszerrel a randomizációt követő 4 hónapon belül
  5. Jelenlegi rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (egyéb, hogy mellrák vagy bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma)
  6. Terhes vagy szoptató betegek

  7. A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a randomizálást követő 3 hónapon belül:

    • Vérlemezkék < 100 x 109/L

    • Összes bilirubin > 1,5 x a referenciatartomány felső határa (ULRR)**

      ** Dokumentált Gilbert-szindrómás betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban

    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 x ULRR
    • Története:
    • hemorrhagiás diathesis (pl. Disszeminált intravascularis koaguláció [DIC], véralvadási faktor hiány) vagy
    • hosszú távú antikoaguláns kezelés (kivéve a vérlemezke-aggregánsokat és az alacsony dózisú warfarint; lásd 3.7 pont)
  8. A fulvesztrant, az aromatáz inhibitorok vagy a ricinusolaj hatóanyagával vagy inaktív segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  9. Bármilyen egyidejű súlyos betegség, amely a betegnek a vizsgálatban való részvételét megtagadja, o amely veszélyeztetheti a vizsgálati protokollnak való megfelelést, például kontrollálatlan szívbetegség, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy nem kontrollált súlyos fertőzések
  10. Hormonpótló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fulvestrant + anasztrozol
A fulvestrant telítő adagolási rendje két 5 ml-es intramuszkuláris injekcióból áll a 0. napon (500 mg), 250 mg-os egyszeri injekcióból a 14. és 28. napon, és ezt követően 250 mg-os egyszeri injekcióból 28 naponként 3 éven keresztül, plusz 1 mg Anastrozole-t naponta egyszer 5 év
Drog: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant 0. napon, 250 mg 14. és 28. napon (töltési adag); később 250 mg 28 naponként 3 éven keresztül plusz 1 mg per os anastrozol naponta 5 éven keresztül.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Anastrozol
Napi 1 mg orális anastrozol 5 éven keresztül.
Más nevek:
  • Arimidex
Aktív összehasonlító: Anastrozol
Az 1 mg-os anastrozolt szájon át, napi egy tabletta formájában kell alkalmazni 5 évig.
Drog: Anastrozol
Napi 1 mg orális anastrozol 5 éven keresztül.
Más nevek:
  • Arimidex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) események
Időkeret: Akár 5 év

A betegségmentes túlélést (DFS) 3 évig fulvestranttal és 5 évig anastrozollal kezelt betegeknél értékelték, összehasonlítva az 5 évig anasztrozollal kezelt betegek DFS-ével.

A DFS esemény a helyi és/vagy távoli kiújulás, új primer emlődaganat vagy bármilyen okból bekövetkező halál bizonyítéka.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Breast Cancer Specific Survival (BCsS) események
Időkeret: Akár 5 év

A BCsS eseményeket 3 évig fulvestranttal és 5 évig anastrozollal kezelt betegeknél értékelték, összehasonlítva az 5 évig anasztrozollal kezelt betegek BCsS-szel.

A BCsS esemény meghatározása szerint az emlőrák okozta halál.
Akár 5 év
Overall Survival (OS) esemény
Időkeret: Akár 5 év

Az OS eseményt 3 évig fulvestranttal és 5 évig anasztrozollal kezelt betegeknél értékelték, összehasonlítva az 5 évig anasztrozollal kezelt betegek DFS-ével.

Az operációs rendszer eseménye bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiálható.
Akár 5 év
Idő az ismétlődésig (TR) esemény
Időkeret: Akár 5 év

A TR eseményt 3 évig fulvestranttal és 5 évig anasztrozollal kezelt betegeknél értékelték, összehasonlítva az 5 évig anasztrozollal kezelt betegek DFS-ével.

A TR esemény az emlőrák kiújulásának bizonyítéka (az emlőrák helyi és/vagy távoli kiújulása, nem foglalja magában a második elsődleges rosszindulatú daganatokat vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetet).
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Centro Oncológico de Galicia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel