Fulvestranto (Faslodex) + Anastrozol (Arimidex) vs Anastrozol
9 de março de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group
Ensaio de Fase III Comparando a Eficácia e Tolerância de Fulvestranto por 3 Anos (anos) Combinado com Anastrozol 5 anos versus Anastrozol 5 anos como Hormonoterapia Adjuvante na Pós-Menopausa com Câncer de Mama Inicial e Receptores Hormonais Positivos
Mulheres pós-menopáusicas com tumores Her2 positivos e negativos para receptores hormonais.
Antes da randomização, os pacientes serão estratificados de acordo com o centro, linfonodos positivos (0 vs. 1-3 vs. ≥4), quimioterapia prévia (sim vs não) e estado dos receptores hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a sobrevida livre de doença para pacientes recebendo Anastrozol sozinho por 5 anos seja de até 90%.
Espera-se um aumento de 3% na sobrevida livre de doença (DFS) no braço de Fulvestrant mais Anastrozol, ou seja, uma DFS de até 93%.
Serão necessários 1.358 pacientes por grupo de tratamento (ou seja, 2.716 pacientes no total) para fornecer 80% de potência, alfa bilateral 0,05 e OR 0,6888.
Assumindo 5% de falhas na triagem, 2.852 pacientes são necessários para entrar no estudo.
Em junho de 2010, o recrutamento foi interrompido devido à falta de apoio do financiador com base no resultado de Faslodex® e Arimidex® em Combination Trial (FACT-trial), comparando Fulvestrant + Anastrozol vs Anastrozol sozinho na 1ª recaída não mostrou diferença no tempo à progressão em mais de 40 meses de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
870
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Almería, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanha, 17007
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28050
- CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
- Hospital Universitario Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03180
- Hospital Usp San Jaime
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital de Torrevieja Salud Ute
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Espanha, 33400
- Hospital San Agustín de Avilés
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08911
- Hospital Municipal de Badalona
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castellón
-
Castellón de La Plana, Castellón, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
-
Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Onkologikoa
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Espanha, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espanha, 41700
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Xátiva, Valencia, Espanha, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica do câncer de mama.
Câncer de mama invasivo estágio I, II, IIIA e IIIC*. Uma dessas duas características deve ser preenchida:
- N+
- T > 1cm *Pacientes elegíveis T1-T3 e pN3a (pacientes com metástase em linfonodos infraclaviculares não seriam elegíveis)
Tratamento local com intenção curativa:
- mastectomia ou excisão tumoral com margens livres + radioterapia
- linfadenectomia axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
- Receptores hormonais positivos (Receptor de estrogênio [ER]+ e/ou Receptor de progesterona [PR]+) no tecido tumoral primário medido por um laboratório central
- Câncer de mama negativo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2), definido como imuno-histoquímica (IHC) 0 ou 1+ ou hibridização in situ de fluorescência negativa (FISH) (no caso de IHC 2+ ou 3+)
Mulheres na pós-menopausa, definidas como mulheres que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Idade ≥ 60 anos
- Idade ≥ 45 anos com amenorréia ≥ 12 meses no momento do diagnóstico de câncer de mama e útero íntegro
- Ovariectomia bilateral prévia
- No caso de histerectomia prévia, níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol dentro da faixa pós-menopausa (usando as faixas laboratoriais locais)* * Em pacientes previamente tratados com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH), a última formulação de liberação prolongada deve ter foi administrado mais de 6 meses antes da randomização e a menstruação não deve ter reaparecedo.
- Um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0, 1 ou 2.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática ou câncer invasivo bilateral
- Câncer de mama negativo para ER e Receptor de Progesterona (PR)
- Câncer de mama HER2-positivo, definido como FISH+
- Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 4 meses após a randomização
- Malignidade atual ou malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto câncer de mama ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Pacientes grávidas ou amamentando
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais dentro de 3 meses após a randomização:
- Plaquetas < 100 x 109/L
Bilirrubina total > 1,5 x Limite superior do intervalo de referência (ULRR)**
** Pacientes com síndrome de Gilbert documentada podem ser incluídos neste estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR
- Uma história de:
- diátese hemorrágica (i.e. Coagulação Intravascular Disseminada [DIC], deficiência do fator de coagulação) ou
- tratamento anticoagulante de longo prazo (exceto para agregantes antiplaquetários e varfarina em baixa dose; ver seção 3.7)
- Uma história de hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou excipientes inativos de fulvestrant, inibidores de aromatase ou óleo de rícino
- Qualquer doença grave concomitante que desaconselhe a participação do paciente no estudo o que possa comprometer a adesão ao protocolo do estudo, como doença cardíaca não controlada, diabetes mellitus não controlada ou infecções graves não controladas
- Terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fulvestranto + Anastrozol
O esquema de dose de ataque de fulvestranto consistirá em duas injeções intramusculares de 5 ml no dia 0 (500 mg), injeção única de 250 mg nos dias 14 e 28 e injeção única de 250 mg a cada 28 dias por 3 anos mais Anastrozol 1 mg PO uma vez ao dia para 5 anos
|
500 mg Im Fulvestrant dia 0, 250 mg dias 14 e 28 (dose de carga); posteriormente 250 mg a cada 28 dias durante 3 anos mais 1 mg de anastrozol oral por dia durante 5 anos.
Outros nomes:
1 mg de anastrozol oral por dia durante 5 anos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Anastrozol
Anastrozol 1 mg será administrado por via oral na forma de um comprimido por dia durante 5 anos.
|
1 mg de anastrozol oral por dia durante 5 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
|
A sobrevida livre de doença (DFS) foi avaliada em pacientes tratados com Fulvestrant por 3 anos e Anastrozol por 5 anos em comparação com DFS em pacientes tratados com anastrozol por 5 anos. O evento DFS é definido como a evidência de recorrência local e/ou distante, novo tumor primário de mama ou morte por qualquer causa. |
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de Sobrevivência Específica do Câncer de Mama (BCsS)
Prazo: Até 5 anos
|
Os eventos BCsS foram avaliados em pacientes tratados com Fulvestrant por 3 anos e Anastrozol por 5 anos em comparação com BCsS em pacientes tratados com anastrozol por 5 anos. O evento BCsS é definido como a morte por câncer de mama. |
Até 5 anos
|
|
Evento de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
O evento OS foi avaliado em pacientes tratados com Fulvestranto por 3 anos e Anastrozol por 5 anos em comparação com DFS em pacientes tratados com anastrozol por 5 anos. O evento OS é definido como a morte por qualquer causa. |
Até 5 anos
|
|
Evento de Tempo para Recorrência (TR)
Prazo: Até 5 anos
|
O evento TR foi avaliado em pacientes tratados com Fulvestranto por 3 anos e Anastrozol por 5 anos em comparação com DFS em pacientes tratados com anastrozol por 5 anos. O evento TR é definido como a evidência de recorrência de câncer de mama (recorrência local e/ou distante de câncer de mama, não inclui neoplasias secundárias primárias ou mortes por qualquer causa). |
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Centro Oncologico de Galicia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM/2006-10
- 2007-003417-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .