Efter implantation/eftermarknadsutvärdering av det svenska justerbara magbandet (SAGB-PM)

CI-06-0001 Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Kunna förstå, följa och ge undertecknat informerat samtycke;
2. Samtyckte till och deltog i EES-protokoll CI-02-0006 med titeln "A Single-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity";
3. Har för närvarande ett SAGB-implantat på plats;
4. Kunna förbinda sig till långsiktig uppföljning; upp till 5 år efter SAGB-implantation, inklusive bandjusteringsbesök; och
5. Bor i det angränsande USA

CI-07-0006 Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Kunna förstå, följa och ge informerat samtycke;
2. 18 till 60 år (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) på > 40 kg/m2 och £ 55 kg/m2, eller BMI ³ 35 kg/m2 och < 40 kg/m2 med en eller flera komorbida tillstånd.
4. Kandidat för kirurgisk viktminskningsintervention i enlighet med bruksanvisningen (dvs. uppfyller acceptabla hälsokriterier för större operationer).

CI-06-0001 Uteslutningskriterier:

Försökspersoner med följande är inte berättigade att delta i den här kliniska prövningen och får inte inkluderas i denna studie:

a. Samtyckte till och deltog i EES-protokoll CI-02-0006 med titeln "En enarms-, multicenterstudie av säkerheten och effektiviteten av det svenska justerbara magbandet (SAGB) vid behandling av sjuklig fetma"; och har fått SAGB explanterad.

CI-07-0006 Uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som för närvarande är gravida.
2. Tidigare malabsorptiva eller restriktiva procedurer utförda för behandling av sjuklig fetma.
3. Dokumenterad historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 2 år efter screeningbesöket (1a).

4. Förekomst av något av följande medicinska tillstånd;

   1. Inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen, inklusive svår svårbehandlad esofagit, magsår eller duodenalsår, eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom;
   2. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom;
   3. Övre gastrointestinala blödningstillstånd såsom esofagus- eller gastriska varicer eller intestinala telangiektaser;
   4. Portal hypertoni;
   5. Anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresi eller stenos;
   6. Cirros i levern;
   7. Kronisk pankreatit;
   8. Patienter på kronisk, långvarig steroidbehandling eller steroider inom 15 dagar efter operationen;
   9. oförmögen eller ovillig att följa kostrestriktioner som krävs av detta förfarande;
   10. Känd allergi mot material som finns i bandet eller dess injektionsport (silikonelastomer innehållande 10 % BaSO4, polyetereterketon (PEEK) och koboltkrom)
5. Förekomst av dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på £ 5 år.
6. Oförmåga att avstå från användning av antikoagulantia eller aspirin inom 15 dagar före operationen.
7. Akut eller kronisk infektion (lokaliserad eller systemisk).
8. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 8 veckor efter screeningbesöket (1a) och under hela denna prövning.
9. Alla medicinska tillstånd eller fynd för vilka utredaren använder sitt medicinska utrymme för att fastställa ämnet bör uteslutas på grund av oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer.