Ruotsalaisen säädettävän mahanauhan implantoinnin jälkeinen arviointi (SAGB-PM)

CI-06-0001 sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään, seuraamaan ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Hyväksytty ja osallistunut EES-pöytäkirjaan CI-02-0006, jonka otsikko on "Yksihaarainen, monikeskustutkimus ruotsalaisen säädettävän mahanauhan (SAGB) turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalloisen lihavuuden hoidossa";
3. Tällä hetkellä SAGB-implantti paikallaan;
4. Pystyy sitoutumaan pitkäaikaiseen seurantaan; enintään 5 vuotta SAGB-istutuksen jälkeen, mukaan lukien nauhansäätökäynnit; ja
5. Asuminen viereisessä Yhdysvalloissa

CI-07-0006 sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään, seuraamaan ja antamaan tietoisen suostumuksen;
2. 18–60-vuotiaat (mukaan lukien);
3. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 ja £ 55 kg/m2 tai BMI ³ 35 kg/m2 ja < 40 kg/m2 yhden tai useamman samanaikaisen sairauden kanssa.
4. Ehdokas kirurgiseen painonpudotukseen käyttöohjeiden mukaisesti (eli täyttää hyväksyttävät terveydelliset kriteerit suuressa leikkauksessa).

CI-06-0001 poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on seuraavat asiat, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, eikä heitä saa ilmoittautua tähän tutkimukseen:

a. Hyväksytty ja osallistunut EES-pöytäkirjaan CI-02-0006, jonka otsikko on "Yksihaarainen, monikeskustutkimus ruotsalaisen säädettävän mahanauhan (SAGB) turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalloisen lihavuuden hoidossa"; ja SAGB on poistettu.

CI-07-0006 poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.
2. Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat toimenpiteet sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon.
3. Dokumentoitu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä (1a).

4. Minkä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista;

   1. Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien vaikea hoitamaton esofagiitti, mahahaava tai pohjukaissuolen haavauma tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti;
   2. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus;
   3. Ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai suoliston telangiektaasit;
   4. Portahypertensio;
   5. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, kuten atresia tai ahtauma;
   6. Maksakirroosi;
   7. Krooninen haimatulehdus;
   8. Potilaat, jotka saavat kroonista, pitkäaikaista steroidihoitoa tai steroideja 15 päivän sisällä leikkauksesta;
   9. Ei pysty tai halua noudattaa tämän menettelyn edellyttämiä ruokavaliorajoituksia;
   10. Tunnettu allergia nauhan tai sen injektioportin sisältämille materiaaleille (silikonielastomeeri, joka sisältää 10 % BaSO4:a, polyeetterieetteriketoni (PEEK) ja kobolttikromi)
5. Parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on 5 vuotta.
6. Kyvyttömyys pidättäytyä antikoagulanttien tai aspiriinin käytöstä 15 päivää ennen leikkausta.
7. Akuutti tai krooninen infektio (paikallinen tai systeeminen).
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä seulontakäynnistä (1a) ja tämän tutkimuksen ajan.
9. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai löydös, jonka osalta tutkija käyttää lääketieteellistä harkintavaltaansa kohteen määrittämiseen, tulee sulkea pois, koska se ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä.