Evaluación posterior a la implantación/posterior al mercado de la banda gástrica ajustable sueca (SAGB-PM)

CI-06-0001 Criterios de Inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Capaz de comprender, seguir y dar consentimiento informado firmado;
2. Aceptó y participó en el Protocolo EES CI-02-0006 titulado "Estudio multicéntrico de un solo brazo sobre la seguridad y eficacia de la banda gástrica ajustable sueca (SAGB) en el tratamiento de la obesidad mórbida";
3. Actualmente tiene un implante SAGB en su lugar;
4. Capaz de comprometerse con un seguimiento a largo plazo; hasta 5 años después de la implantación de SAGB, incluidas las visitas de ajuste de la banda; y
5. Vivir dentro de los EE. UU. contiguos

CI-07-0006 Criterios de Inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Capaz de comprender, seguir y dar consentimiento informado;
2. 18 a 60 años de edad (inclusive);
3. Índice de masa corporal (IMC) de > 40 kg/m2 y £ 55 kg/m2, o IMC ³ 35 kg/m2 y < 40 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas.
4. Candidato para una intervención quirúrgica de pérdida de peso de acuerdo con las Instrucciones de uso (es decir, cumple con los criterios de salud aceptables para una cirugía mayor).

CI-06-0001 Criterios de Exclusión:

Los sujetos con lo siguiente no son elegibles para participar en este ensayo clínico y no deben inscribirse en este estudio:

a. Aceptó y participó en el Protocolo EES CI-02-0006 titulado "Estudio multicéntrico de un solo brazo sobre la seguridad y eficacia de la banda gástrica ajustable sueca (SAGB) en el tratamiento de la obesidad mórbida"; y me han explantado la SAGB.

CI-07-0006 Criterios de Exclusión:

1. Mujeres que actualmente están embarazadas.
2. Procedimientos malabsortivos o restrictivos previos realizados para el tratamiento de la obesidad mórbida.
3. Historial documentado de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección (1a).

4. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones médicas;

   1. Enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, incluyendo esofagitis grave intratable, ulceración gástrica o ulceración duodenal, o inflamación específica como la enfermedad de Crohn;
   2. Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave;
   3. Condiciones de sangrado gastrointestinal superior tales como várices esofágicas o gástricas o telangiectasias intestinales;
   4. Hipertensión portal;
   5. anomalías del tracto gastrointestinal como atresia o estenosis;
   6. Cirrosis del higado;
   7. Pancreatitis crónica;
   8. Pacientes en tratamiento crónico con esteroides a largo plazo o esteroides dentro de los 15 días posteriores a la cirugía;
   9. No puede o no quiere cumplir con las restricciones dietéticas requeridas por este procedimiento;
   10. Alergia conocida a los materiales contenidos dentro de la banda o su puerto de inyección (elastómero de silicona que contiene 10 % de BaSO4, polieteretercetona (PEEK) y cromo cobalto)
5. Presencia de enfermedad terminal con esperanza de vida de £ 5 años.
6. Incapacidad para abstenerse del uso de anticoagulantes o aspirina dentro de los 15 días previos a la cirugía.
7. Infección aguda o crónica (localizada o sistémica).
8. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección (1a) y durante la duración de este ensayo.
9. Cualquier condición médica o hallazgo para el cual el investigador utilice su discreción médica para determinar el sujeto debe excluirse debido a la incapacidad para comprender o seguir los procedimientos del estudio.