Efter implantation/postmarkedsevaluering af det svenske justerbare mavebånd (SAGB-PM)

CI-06-0001 Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. I stand til at forstå, følge og give underskrevet informeret samtykke;
2. Samtykkede til og deltog i EES Protocol CI-02-0006 med titlen "A Single-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity";
3. Har i øjeblikket et SAGB-implantat på plads;
4. Kan forpligte sig til langsigtet opfølgning; op til 5 år efter SAGB-implantation, inklusive båndjusteringsbesøg; og
5. Bor i det sammenhængende U.S.

CI-07-0006 Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. I stand til at forstå, følge og give informeret samtykke;
2. 18 til 60 år (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) på > 40 kg/m2 og £ 55 kg/m2, eller BMI ³ 35 kg/m2 og < 40 kg/m2 med en eller flere co-morbide tilstande.
4. Kandidat til kirurgisk vægttabsintervention i overensstemmelse med brugsanvisningen (dvs. opfylder acceptable sundhedskriterier for større operationer).

CI-06-0001 Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med følgende er ikke kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg og må ikke tilmeldes denne undersøgelse:

en. Samtykkede til og deltog i EES-protokol CI-02-0006 med titlen "En enkeltarms-, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​det svenske justerbare gastriske bånd (SAGB) i behandlingen af ​​sygelig fedme"; og har fået SAGB'en eksplanteret.

CI-07-0006 Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide.
2. Tidligere malabsorptive eller restriktive procedurer udført til behandling af sygelig fedme.
3. Dokumenteret historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget (1a).

4. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende medicinske tilstande;

   1. Inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder svær intraktabel esophagitis, gastrisk ulceration eller duodenal ulceration eller specifik inflammation, såsom Crohns sygdom;
   2. Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom;
   3. Øvre gastrointestinale blødningstilstande, såsom esophageal eller gastriske varicer eller intestinale telangiektaser;
   4. Portal hypertension;
   5. Anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresi eller stenose;
   6. Levercirrose;
   7. Kronisk pancreatitis;
   8. Patienter i kronisk, langvarig steroidbehandling eller steroider inden for 15 dage efter operationen;
   9. Ude af stand til eller uvillig til at overholde diætrestriktioner, der kræves af denne procedure;
   10. Kendt allergi over for materialer indeholdt i båndet eller dets injektionsport (silicone-elastomer indeholdende 10 % BaSO4, polyetheretherketon (PEEK) og koboltkrom)
5. Tilstedeværelse af terminal sygdom med en forventet levetid på £ 5 år.
6. Manglende evne til at afstå fra brug af antikoagulantia eller aspirin inden for 15 dage før operationen.
7. Akut eller kronisk infektion (lokaliseret eller systemisk).
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 8 uger efter screeningsbesøget (1a) og i dette forsøgs varighed.
9. Enhver medicinsk tilstand eller opdagelse, som efterforskeren bruger deres medicinske skøn til at bestemme emnet, bør udelukkes på grund af manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprocedurer.