瑞典可调节胃带的植入后/上市后评估 (SAGB-PM)

CI-06-0001 纳入标准：

有资格参加本研究的受试者必须满足以下所有标准：

1. 能够理解、遵循并签署知情同意书；
2. 同意并参与 EES 协议 CI-02-0006，题为“瑞典可调节胃束带 (SAGB) 治疗病态肥胖的安全性和有效性的单臂、多中心研究”；
3. 目前有 SAGB 植入物；
4. 能够承诺长期随访； SAGB 植入后长达 5 年，包括束带调整访问；和
5. 居住在美国本土

CI-07-0006 纳入标准：

有资格参加本研究的受试者必须满足以下所有标准：

1. 能够理解、遵循并给予知情同意；
2. 18岁至60岁（含）；
3. 身体质量指数 (BMI) > 40 kg/m2 和 £ 55 kg/m2，或 BMI ³ 35 kg/m2 和 < 40 kg/m2 并伴有一种或多种合并症。
4. 根据使用说明进行手术减肥干预的候选人（即符合大手术可接受的健康标准）。

CI-06-0001 排除标准：

具有以下情况的受试者不符合参加本临床试验的资格，不得入组本研究：

A。同意并参与 EES 协议 CI-02-0006，题为“瑞典可调节胃束带 (SAGB) 在治疗病态肥胖中的安全性和有效性的单臂、多中心研究”；并已将 SAGB 移出。

CI-07-0006 排除标准：

1. 目前怀孕的妇女。
2. 以前为治疗病态肥胖而进行的吸收不良或限制性手术。
3. 筛选访问 (1a) 后 2 年内记录的药物和/或酒精滥用史。

4. 存在以下任何一种医疗状况；

   1. 胃肠道炎症性疾病，包括严重的顽固性食管炎、胃溃疡或十二指肠溃疡，或克罗恩病等特异性炎症；
   2. 严重心肺疾病或其他严重器质性疾病；
   3. 上消化道出血情况，如食管或胃底静脉曲张或肠毛细血管扩张症；
   4. 门静脉高压症;
   5. 胃肠道异常，如闭锁或狭窄；
   6. 肝硬化;
   7. 慢性胰腺炎;
   8. 慢性、长期类固醇治疗或手术后 15 天内使用类固醇的患者；
   9. 不能或不愿遵守本程序要求的饮食限制；
   10. 已知对表带或其注入口中包含的材料过敏（含 10% BaSO4 的硅弹性体、聚醚醚酮 (PEEK) 和钴铬）
5. 患有绝症，预期寿命为 5 年。
6. 无法在手术前 15 天内避免使用抗凝剂或阿司匹林。
7. 急性或慢性感染（局部或全身）。
8. 在筛选访视 (1a) 后 8 周内并在该试验期间参加另一项临床试验。
9. 由于无法理解或遵循研究程序，应排除研究者利用其医疗判断力确定受试者的任何医疗状况或发现。