Постимплантационная/послепродажная оценка шведского регулируемого желудочного бандажа (SAGB-PM)

CI-06-0001 Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Способен понимать, следовать и давать подписанное информированное согласие;
2. Согласен и участвовал в протоколе EES CI-02-0006 под названием «Одногрупповое многоцентровое исследование безопасности и эффективности шведского регулируемого желудочного бандажа (SAGB) при лечении патологического ожирения»;
3. В настоящее время установлен имплантат SAGB;
4. Способен взять на себя долгосрочное наблюдение; до 5 лет после имплантации SAGB, включая визиты для корректировки бандажа; и
5. Проживание на территории США

CI-07-0006 Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Способен понимать, следовать и давать информированное согласие;
2. от 18 до 60 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 и £ 55 кг/м2 или ИМТ ³ 35 кг/м2 и < 40 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
4. Кандидат на хирургическое вмешательство по снижению веса в соответствии с инструкцией по применению (т. е. соответствует приемлемым критериям здоровья для обширной операции).

CI-06-0001 Критерии исключения:

Субъекты со следующим не имеют права участвовать в этом клиническом испытании и не должны быть зачислены в это исследование:

а. Согласен и участвовал в протоколе EES CI-02-0006 под названием «Одногрупповое многоцентровое исследование безопасности и эффективности шведского регулируемого желудочного бандажа (SAGB) при лечении патологического ожирения»; и эксплантировали SAGB.

CI-07-0006 Критерии исключения:

1. Женщины, которые в настоящее время беременны.
2. Ранее проведенные мальабсорбционные или ограничительные процедуры для лечения патологического ожирения.
3. Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 2 лет после визита для скрининга (1a).

4. Наличие любого из следующих заболеваний;

   1. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый трудноизлечимый эзофагит, язву желудка или двенадцатиперстной кишки или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона;
   2. тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание;
   3. Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка или кишечные телеангиэктазии;
   4. Портальная гипертензия;
   5. Аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезия или стеноз;
   6. Цирроз печени;
   7. Хронический панкреатит;
   8. Пациенты, получающие хроническое, длительное лечение стероидами или стероиды в течение 15 дней после операции;
   9. Неспособность или нежелание соблюдать диетические ограничения, требуемые этой процедурой;
   10. Известная аллергия на материалы, содержащиеся внутри браслета или его инъекционного отверстия (силиконовый эластомер, содержащий 10% BaSO4, полиэфирэфиркетон (PEEK) и кобальт-хром).
5. Наличие неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни £ 5 лет.
6. Невозможность воздержаться от приема антикоагулянтов или аспирина в течение 15 дней до операции.
7. Острая или хроническая инфекция (локальная или системная).
8. Участие в другом клиническом исследовании в течение 8 недель после скринингового визита (1a) и на протяжении всего исследования.
9. Любое медицинское состояние или результат, в отношении которого исследователь использует свое медицинское усмотрение для определения субъекта, должны быть исключены из-за неспособности понять или следовать процедурам исследования.