Avaliação Pós Implantação/Pós Comercialização da Banda Gástrica Ajustável Sueca (SAGB-PM)

CI-06-0001 Critérios de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:

1. Capaz de compreender, seguir e dar consentimento informado assinado;
2. Consentiu e participou do Protocolo CI-02-0006 da EES intitulado "Um estudo de braço único e multicêntrico sobre a segurança e eficácia da banda gástrica ajustável sueca (SAGB) no tratamento da obesidade mórbida";
3. Atualmente tem um implante SAGB no lugar;
4. Capaz de se comprometer com acompanhamento de longo prazo; até 5 anos após a implantação do SAGB, incluindo visitas de ajuste da banda; e
5. Vivendo dentro dos EUA contíguos

CI-07-0006 Critérios de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:

1. Capaz de compreender, seguir e dar consentimento informado;
2. 18 a 60 anos (inclusive);
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de > 40 kg/m2 e £ 55 kg/m2, ou IMC ³ 35 kg/m2 e < 40 kg/m2 com uma ou mais comorbidades.
4. Candidato para intervenção cirúrgica para perda de peso de acordo com as Instruções de uso (ou seja, atende aos critérios de saúde aceitáveis ​​para cirurgia de grande porte).

CI-06-0001 Critérios de Exclusão:

Indivíduos com o seguinte não são elegíveis para participar deste ensaio clínico e não devem ser incluídos neste estudo:

a. Consentiu e participou do Protocolo CI-02-0006 da EES intitulado "Um estudo multicêntrico e de braço único sobre a segurança e a eficácia da banda gástrica ajustável sueca (SAGB) no tratamento da obesidade mórbida"; e tiveram o SAGB explantado.

CI-07-0006 Critérios de Exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas no momento.
2. Procedimentos anteriores disabsortivos ou restritivos realizados para o tratamento da obesidade mórbida.
3. História documentada de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 2 anos da visita de triagem (1a).

4. Presença de qualquer uma das seguintes condições médicas;

   1. Doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, incluindo esofagite intratável grave, ulceração gástrica ou duodenal ou inflamação específica, como doença de Crohn;
   2. Doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave;
   3. Condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas ou telangiectasias intestinais;
   4. Hipertensão portal;
   5. Anomalias do trato gastrointestinal, como atresia ou estenose;
   6. Cirrose do fígado;
   7. pancreatite crônica;
   8. Pacientes em tratamento crônico com esteróides a longo prazo ou esteróides dentro de 15 dias após a cirurgia;
   9. Incapaz ou indisposto a cumprir as restrições alimentares exigidas por este procedimento;
   10. Alergia conhecida a materiais contidos na pulseira ou em sua porta de injeção (elastômero de silicone contendo 10% de BaSO4, polieteretercetona (PEEK) e cromo-cobalto)
5. Presença de doença terminal com expectativa de vida de £ 5 anos.
6. Incapacidade de abster-se do uso de anticoagulantes ou aspirina nos 15 dias anteriores à cirurgia.
7. Infecção aguda ou crônica (localizada ou sistêmica).
8. Participação em outro ensaio clínico dentro de 8 semanas da visita de triagem (1a) e durante este ensaio.
9. Qualquer condição médica ou achado para o qual o investigador utiliza seu critério médico para determinar o sujeito deve ser excluído devido à incapacidade de entender ou seguir os procedimentos do estudo.