Hodnocení po implantaci/po uvedení na trh švédského nastavitelného žaludečního pásu (SAGB-PM)

CI-06-0001 Kritéria zahrnutí:

Subjekty způsobilé k účasti v této studii musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopnost porozumět, následovat a dát podepsaný informovaný souhlas;
2. Souhlasil s protokolem EES CI-02-0006 s názvem „Jednoramenná, multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti švédského nastavitelného žaludečního pásu (SAGB) při léčbě morbidní obezity“ a podílel se na něm;
3. V současné době mají zaveden implantát SAGB;
4. Schopnost zavázat se k dlouhodobému sledování; až 5 let po implantaci SAGB, včetně návštěv pro úpravu pásku; a
5. Život v sousedících USA

CI-07-0006 Kritéria zahrnutí:

Subjekty způsobilé k účasti v této studii musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopnost porozumět, následovat a dát informovaný souhlas;
2. 18 až 60 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 a £ 55 kg/m2 nebo BMI ³ 35 kg/m2 a < 40 kg/m2 s jedním nebo více přidruženými onemocněními.
4. Kandidát na chirurgickou intervenci na snížení hmotnosti v souladu s návodem k použití (tj. splňuje přijatelná zdravotní kritéria pro velký chirurgický zákrok).

CI-06-0001 Kritéria vyloučení:

Subjekty s následujícími vlastnostmi nejsou způsobilé k účasti v této klinické studii a nesmí být do této studie zařazeny:

A. Souhlasil s protokolem EES CI-02-0006 s názvem „Jednoramenná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti švédského nastavitelného žaludečního pásma (SAGB) při léčbě morbidní obezity“ a účastnil se jej a podílel se na něm; a nechaly explantovat SAGB.

CI-07-0006 Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou v současné době těhotné.
2. Předchozí malabsorpční nebo restriktivní postupy prováděné k léčbě morbidní obezity.
3. Zdokumentovaná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let od screeningové návštěvy (1a).

4. přítomnost některého z následujících zdravotních stavů;

   1. Zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně těžké neléčitelné ezofagitidy, žaludeční ulcerace nebo duodenální ulcerace, nebo specifický zánět, jako je Crohnova choroba;
   2. Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné organické onemocnění;
   3. Stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy nebo střevní teleangiektázy;
   4. portální hypertenze;
   5. Anomálie gastrointestinálního traktu, jako je atrézie nebo stenóza;
   6. Cirhóza jater;
   7. Chronická pankreatitida;
   8. Pacienti na chronické, dlouhodobé léčbě steroidy nebo steroidy do 15 dnů po operaci;
   9. neschopnost nebo ochotu dodržovat dietní omezení vyžadovaná tímto postupem;
   10. Známá alergie na materiály obsažené v pásku nebo jeho injekčním portu (silikonový elastomer obsahující 10% BaSO4, polyetheretherketon (PEEK) a kobaltchrom)
5. Přítomnost terminálního onemocnění s očekávanou délkou života £ 5 let.
6. Neschopnost zdržet se užívání antikoagulancií nebo aspirinu během 15 dnů před operací.
7. Akutní nebo chronická infekce (lokalizovaná nebo systémová).
8. Účast v další klinické studii do 8 týdnů od Screeningové návštěvy (1a) a po dobu trvání této studie.
9. Jakýkoli zdravotní stav nebo nález, pro který zkoušející použije své lékařské uvážení k určení subjektu, by měl být vyloučen z důvodu neschopnosti porozumět postupům studie nebo je dodržovat.