A svéd állítható gyomorszalag beültetés utáni/piaci értékelése (SAGB-PM)

CI-06-0001 Felvételi feltételek:

A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Képes megérteni, követni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni;
2. Hozzájárult a CI-02-0006 EES-protokollhoz, és részt vett abban, melynek címe "Egykarú, többközpontú vizsgálat a svéd állítható gyomorszalag (SAGB) biztonságáról és hatékonyságáról a morbid elhízás kezelésében";
3. Jelenleg SAGB implantátum van a helyén;
4. Képes elköteleződni a hosszú távú nyomon követés mellett; a SAGB beültetés után legfeljebb 5 évig, beleértve a sávbeállítási látogatásokat is; és
5. A szomszédos Egyesült Államokban él

CI-07-0006 Felvételi feltételek:

A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Képes megérteni, követni és tájékozott beleegyezést adni;
2. 18-60 éves korig (beleértve);
3. A testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2 és 55 kg/m2, vagy a BMI ³ 35 kg/m2 és < 40 kg/m2 egy vagy több társbetegséggel.
4. Sebészi fogyókúrás beavatkozásra jelentkezett a Használati utasításnak megfelelően (azaz megfelel a nagyobb műtétek elfogadható egészségügyi kritériumainak).

CI-06-0001 Kizárási kritériumok:

Az alábbiakkal rendelkező alanyok nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és nem vehetők részt ebben a vizsgálatban:

a. Hozzájárult a CI-02-0006 EES-protokollhoz, és részt vett abban, melynek címe "Egykarú, többközpontú vizsgálat a svéd állítható gyomorszalag (SAGB) biztonságáról és hatékonyságáról a morbid elhízás kezelésében"; és kiültették a SAGB-t.

CI-07-0006 Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg terhes nők.
2. Korábbi felszívódási zavart okozó vagy restriktív eljárások a kóros elhízás kezelésére.
3. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés dokumentált története a szűrési látogatást követő 2 éven belül (1a).

4. Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikének jelenléte;

   1. A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségei, beleértve a súlyos, nem kezelhető nyelőcsőgyulladást, gyomorfekélyt vagy nyombélfekélyt, vagy specifikus gyulladásokat, például Crohn-betegséget;
   2. Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos szervi betegség;
   3. Felső gasztrointesztinális vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarixok vagy bélrendszeri telangiektázisok;
   4. Portális hipertónia;
   5. A gyomor-bél traktus rendellenességei, például atresia vagy szűkület;
   6. Májzsugorodás;
   7. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás;
   8. Krónikus, hosszú távú szteroid kezelésben vagy szteroid kezelésben részesülő betegek a műtétet követő 15 napon belül;
   9. Nem tud vagy nem hajlandó betartani az ezen eljárás által előírt étkezési korlátozásokat;
   10. Ismert allergia a szalagban vagy annak befecskendező nyílásában lévő anyagokra (10% BaSO4-et tartalmazó szilikon elasztomer, poliéter-éterketon (PEEK) és kobaltkróm)
5. Terminális betegség jelenléte, várható élettartama 5 év.
6. Képtelenség tartózkodni az antikoagulánsok vagy az aszpirin használatától a műtétet megelőző 15 napon belül.
7. Akut vagy krónikus fertőzés (lokalizált vagy szisztémás).
8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül (1a) és a vizsgálat időtartama alatt.
9. Minden olyan egészségügyi állapotot vagy megállapítást, amelynél a vizsgáló orvosi mérlegelési jogkörét használja a vizsgálati alany meghatározásához, ki kell zárni, mivel képtelenség megérteni vagy követni a vizsgálati eljárásokat.