Postimplantatie/postmarktevaluatie van de Zweedse verstelbare maagband (SAGB-PM)

CI-06-0001 Opnamecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te volgen en te geven;
2. Ingestemd met en deelgenomen aan het EES-protocol CI-02-0006 getiteld "A Single-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity";
3. Heb momenteel een SAGB-implantaat;
4. In staat om zich te committeren aan follow-up op lange termijn; tot 5 jaar na SAGB-implantatie, inclusief bezoeken voor het aanpassen van de band; En
5. Wonen in de aangrenzende VS

CI-07-0006 Opnamecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te volgen en te geven;
2. 18 tot 60 jaar (inclusief);
3. Body Mass Index (BMI) van > 40 kg/m2 en £ 55 kg/m2, of BMI ³ 35 kg/m2 en < 40 kg/m2 met één of meer comorbide aandoeningen.
4. Kandidaat voor chirurgische ingreep voor gewichtsverlies in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (d.w.z. voldoet aan aanvaardbare gezondheidscriteria voor een grote operatie).

CI-06-0001 Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met het volgende komen niet in aanmerking voor deelname aan dit klinisch onderzoek en mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

A. Ingestemd met en deelgenomen aan het EES-protocol CI-02-0006 getiteld "A aSingle-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity"; en hebben de SAGB geëxplanteerd.

CI-07-0006 Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn.
2. Eerdere malabsorptieve of restrictieve procedures uitgevoerd voor de behandeling van morbide obesitas.
3. Gedocumenteerde geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na het screeningsbezoek (1a).

4. Aanwezigheid van een van de volgende medische aandoeningen;

   1. Ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, waaronder ernstige hardnekkige oesofagitis, maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm, of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn;
   2. Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige organische ziekte;
   3. Bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagvarices of darmteleangiëctasieën;
   4. Portale hypertensie;
   5. Anomalieën van het maagdarmkanaal zoals atresie of stenose;
   6. Levercirrose;
   7. Chronische pancreatitis;
   8. Patiënten die chronisch, langdurig met steroïden worden behandeld of steroïden binnen 15 dagen na de operatie;
   9. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de dieetbeperkingen vereist door deze procedure;
   10. Bekende allergie voor materialen in de band of de injectiepoort (siliconenelastomeer met 10% BaSO4, polyetheretherketon (PEEK) en kobaltchroom)
5. Aanwezigheid van terminale ziekte met een levensverwachting van £ 5 jaar.
6. Onvermogen om af te zien van het gebruik van anticoagulantia of aspirine binnen 15 dagen voorafgaand aan de operatie.
7. Acute of chronische infectie (gelokaliseerd of systemisch).
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 8 weken na het screeningsbezoek (1a) en voor de duur van dit onderzoek.
9. Elke medische aandoening of bevinding waarvoor de onderzoeker zijn medische discretie gebruikt om de proefpersoon te bepalen, moet worden uitgesloten vanwege het onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen of te volgen.