Post-Implantation/Post-Market-Bewertung des schwedischen verstellbaren Magenbandes (SAGB-PM)

CI-06-0001 Einschlusskriterien:

Probanden, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen, zu befolgen und zu erteilen;
2. Zustimmung zum und Teilnahme am EES-Protokoll CI-02-0006 mit dem Titel „Eine einarmige, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des schwedischen verstellbaren Magenbands (SAGB) bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit“;
3. derzeit ein SAGB-Implantat haben;
4. Kann sich zu einer langfristigen Nachverfolgung verpflichten; bis zu 5 Jahre nach SAGB-Implantation, einschließlich Bandanpassungsbesuche; Und
5. Leben in den angrenzenden USA

CI-07-0006 Einschlusskriterien:

Probanden, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen, zu befolgen und zu erteilen;
2. 18 bis 60 Jahre (einschließlich);
3. Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m2 und £ 55 kg/m2 oder BMI ³ 35 kg/m2 und < 40 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen.
4. Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsabnahme gemäß der Gebrauchsanweisung (d. h. erfüllt die akzeptablen Gesundheitskriterien für eine größere Operation).

CI-06-0001 Ausschlusskriterien:

Probanden mit den folgenden Merkmalen sind nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt und dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

A. Zustimmung zum und Teilnahme am EES-Protokoll CI-02-0006 mit dem Titel „Eine einarmige, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des schwedischen verstellbaren Magenbands (SAGB) bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit“; und habe das SAGB explantiert.

CI-07-0006 Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die derzeit schwanger sind.
2. Frühere malabsorptive oder restriktive Verfahren, die zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit durchgeführt wurden.
3. Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch (1a).

4. Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen;

   1. Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer, hartnäckiger Ösophagitis, Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn;
   2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder andere schwere organische Erkrankung;
   3. Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen oder intestinale Teleangiektasien;
   4. portale Hypertonie;
   5. Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose;
   6. Leberzirrhose;
   7. Chronische Pankreatitis;
   8. Patienten unter chronischer Langzeitbehandlung mit Steroiden oder Steroiden innerhalb von 15 Tagen nach der Operation;
   9. Unfähig oder nicht bereit, die durch dieses Verfahren erforderlichen diätetischen Einschränkungen einzuhalten;
   10. Bekannte Allergie gegen Materialien, die im Band oder seinem Injektionsport enthalten sind (Silikonelastomer mit 10 % BaSO4, Polyetheretherketon (PEEK) und Kobaltchrom)
5. Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit mit einer Lebenserwartung von £ 5 Jahren.
6. Unfähigkeit, innerhalb von 15 Tagen vor der Operation auf die Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin zu verzichten.
7. Akute oder chronische Infektion (lokal oder systemisch).
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch (1a) und für die Dauer dieser Studie.
9. Jeder medizinische Zustand oder Befund, für den der Prüfarzt nach medizinischem Ermessen das Thema bestimmt, sollte aufgrund der Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen, ausgeschlossen werden.