Valutazione post impianto/post commercializzazione della fascia gastrica regolabile svedese (SAGB-PM)

CI-06-0001 Criteri di inclusione:

I soggetti idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. In grado di comprendere, seguire e dare il consenso informato firmato;
2. Ha acconsentito e ha partecipato al protocollo EES CI-02-0006 intitolato "Uno studio multicentrico a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della fascia gastrica regolabile svedese (SAGB) nel trattamento dell'obesità patologica";
3. Attualmente hanno un impianto SAGB in atto;
4. In grado di impegnarsi per un follow-up a lungo termine; fino a 5 anni dopo l'impianto di SAGB, comprese le visite di aggiustamento della fascia; E
5. Vivere negli Stati Uniti contigui

CI-07-0006 Criteri di inclusione:

I soggetti idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. In grado di comprendere, seguire e dare il consenso informato;
2. dai 18 ai 60 anni (inclusi);
3. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 e £ 55 kg/m2, o BMI ³ 35 kg/m2 e < 40 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità.
4. - Candidato a intervento chirurgico per la perdita di peso in conformità con le istruzioni per l'uso (ovvero, soddisfa i criteri di salute accettabili per un intervento chirurgico maggiore).

CI-06-0001 Criteri di esclusione:

I soggetti con quanto segue non sono idonei a partecipare a questo studio clinico e non devono essere arruolati in questo studio:

UN. Ha acconsentito e ha partecipato al protocollo EES CI-02-0006 intitolato "Uno studio multicentrico a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della banda gastrica regolabile svedese (SAGB) nel trattamento dell'obesità patologica"; e hanno fatto espiantare il SAGB.

CI-07-0006 Criteri di esclusione:

1. Donne che sono attualmente incinte.
2. Precedenti procedure di malassorbimento o restrittive eseguite per il trattamento dell'obesità patologica.
3. Storia documentata di abuso di droghe e/o alcol entro 2 anni dalla visita di screening (1a).

4. Presenza di una delle seguenti condizioni mediche;

   1. Malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, inclusa grave esofagite intrattabile, ulcera gastrica o duodenale o infiammazione specifica come il morbo di Crohn;
   2. Grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica;
   3. Condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche o teleangectasie intestinali;
   4. Ipertensione portale;
   5. Anomalie del tratto gastrointestinale come atresia o stenosi;
   6. cirrosi epatica;
   7. pancreatite cronica;
   8. Pazienti in trattamento cronico a lungo termine con steroidi o steroidi entro 15 giorni dall'intervento;
   9. Incapace o non disposto a rispettare le restrizioni dietetiche richieste da questa procedura;
   10. Allergia nota ai materiali contenuti all'interno del cinturino o della sua porta di iniezione (elastomero siliconico contenente il 10% di BaSO4, polietereterchetone (PEEK) e cobalto-cromo)
5. Presenza di malattia terminale con aspettativa di vita di £ 5 anni.
6. Incapacità di astenersi dall'uso di anticoagulanti o aspirina entro 15 giorni prima dell'intervento chirurgico.
7. Infezione acuta o cronica (localizzata o sistemica).
8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 8 settimane dalla visita di screening (1a) e per la durata di questo studio.
9. Qualsiasi condizione medica o scoperta per la quale lo Sperimentatore utilizza la propria discrezione medica per determinare il soggetto dovrebbe essere esclusa a causa dell'incapacità di comprendere o seguire le procedure dello studio.