Évaluation post-implantation/post-commercialisation de l'anneau gastrique ajustable suédois (SAGB-PM)

CI-06-0001 Critères d'inclusion :

Les sujets éligibles pour participer à cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

1. Capable de comprendre, de suivre et de donner un consentement éclairé signé ;
2. Consentement et participation au protocole EES CI-02-0006 intitulé "Une étude multicentrique à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité de l'anneau gastrique réglable suédois (SAGB) dans le traitement de l'obésité morbide" ;
3. Avoir actuellement un implant SAGB en place ;
4. Capable de s'engager dans un suivi à long terme; jusqu'à 5 ans après l'implantation du SAGB, y compris les visites d'ajustement de l'anneau ; et
5. Vivre aux États-Unis contigus

CI-07-0006 Critères d'inclusion :

Les sujets éligibles pour participer à cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

1. Capable de comprendre, de suivre et de donner un consentement éclairé ;
2. 18 à 60 ans (inclus);
3. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 et £ 55 kg/m2, ou IMC ³ 35 kg/m2 et < 40 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides.
4. Candidat à une intervention chirurgicale de perte de poids conformément aux instructions d'utilisation (c'est-à-dire qu'il répond aux critères de santé acceptables pour une intervention chirurgicale majeure).

CI-06-0001 Critères d'exclusion :

Les sujets présentant les éléments suivants ne sont pas éligibles pour participer à cet essai clinique et ne doivent pas être inscrits à cette étude :

un. Consentement et participation au protocole EES CI-02-0006 intitulé "A aSingle-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity" ; et ont fait explanter le SAGB.

CI-07-0006 Critères d'exclusion :

1. Les femmes qui sont actuellement enceintes.
2. Procédures antérieures de malabsorption ou restrictives réalisées pour le traitement de l'obésité morbide.
3. Antécédents documentés d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 2 ans suivant la visite de dépistage (1a).

4. Présence de l'une des conditions médicales suivantes ;

   1. Les maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite réfractaire sévère, l'ulcère gastrique ou l'ulcère duodénal, ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn ;
   2. Maladie cardio-pulmonaire grave ou autre maladie organique grave ;
   3. Affections hémorragiques gastro-intestinales supérieures telles que varices oesophagiennes ou gastriques ou télangiectasies intestinales ;
   4. Hypertension portale;
   5. Anomalies du tractus gastro-intestinal telles qu'atrésie ou sténose ;
   6. Cirrhose du foie;
   7. Pancréatite chronique;
   8. Patients sous traitement stéroïdien chronique à long terme ou sous stéroïdes dans les 15 jours suivant la chirurgie ;
   9. Incapable ou refusant de se conformer aux restrictions alimentaires requises par cette procédure ;
   10. Allergie connue aux matériaux contenus dans l'anneau ou son port d'injection (élastomère de silicone contenant 10 % de BaSO4, polyétheréthercétone (PEEK) et cobalt chrome)
5. Présence d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de 5 ans.
6. Incapacité à s'abstenir d'utiliser des anticoagulants ou de l'aspirine dans les 15 jours précédant la chirurgie.
7. Infection aiguë ou chronique (localisée ou systémique).
8. Participation à un autre essai clinique dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage (1a) et pendant la durée de cet essai.
9. Toute condition médicale ou découverte pour laquelle l'investigateur utilise sa discrétion médicale pour déterminer le sujet doit être exclue en raison de son incapacité à comprendre ou à suivre les procédures d'étude.