Evaluering etter implantasjon/ettermarkedsføring av det svenske justerbare magebåndet (SAGB-PM)

CI-06-0001 Inkluderingskriterier:

Emner som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Kunne forstå, følge og gi signert informert samtykke;
2. Samtykke til og deltok i EES-protokoll CI-02-0006 med tittelen "En enkeltarms, multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten til det svenske justerbare magebåndet (SAGB) i behandling av sykelig fedme";
3. Har for øyeblikket et SAGB-implantat på plass;
4. Kunne forplikte seg til langsiktig oppfølging; opptil 5 år etter SAGB-implantasjon, inkludert båndjusteringsbesøk; og
5. Bor i det sammenhengende U.S.A.

CI-07-0006 Inkluderingskriterier:

Emner som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Kunne forstå, følge og gi informert samtykke;
2. 18 til 60 år (inkludert);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på > 40 kg/m2 og £ 55 kg/m2, eller BMI ³ 35 kg/m2 og < 40 kg/m2 med en eller flere komorbide tilstander.
4. Kandidat for kirurgisk vekttapintervensjon i samsvar med bruksanvisningen (dvs. oppfyller akseptable helsekriterier for større operasjoner).

CI-06-0001 Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner med følgende er ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske studien og må ikke registreres i denne studien:

en. Samtykke til og deltok i EES Protocol CI-02-0006 med tittelen "En enarms-, multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten til det svenske justerbare magebåndet (SAGB) i behandling av sykelig fedme"; og har fått SAGB eksplantert.

CI-07-0006 Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som for tiden er gravide.
2. Tidligere malabsorptive eller restriktive prosedyrer utført for behandling av sykelig fedme.
3. Dokumentert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år etter screeningbesøket (1a).

4. Tilstedeværelse av noen av følgende medisinske tilstander;

   1. Inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert alvorlig intraktabel øsofagitt, magesår eller duodenalsår, eller spesifikk betennelse slik som Crohns sykdom;
   2. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom;
   3. Øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer eller intestinale telangiektaser;
   4. Portal hypertensjon;
   5. Anomalier i mage-tarmkanalen som atresi eller stenose;
   6. skrumplever;
   7. Kronisk pankreatitt;
   8. Pasienter på kronisk, langvarig steroidbehandling eller steroider innen 15 dager etter operasjonen;
   9. Ikke i stand til eller villige til å overholde kostholdsrestriksjoner som kreves av denne prosedyren;
   10. Kjent allergi mot materialer inne i båndet eller dets injeksjonsport (silikonelastomer som inneholder 10 % BaSO4, polyetereterketon (PEEK) og koboltkrom)
5. Tilstedeværelse av terminal sykdom med forventet levetid på £ 5 år.
6. Manglende evne til å avstå fra bruk av antikoagulantia eller aspirin innen 15 dager før operasjonen.
7. Akutt eller kronisk infeksjon (lokalisert eller systemisk).
8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 8 uker etter screeningbesøket (1a) og for varigheten av denne studien.
9. Enhver medisinsk tilstand eller funn som etterforskeren bruker sitt medisinske skjønn for å bestemme emnet, bør utelukkes på grunn av manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer.