Ocena poimplantacyjna/porynkowa szwedzkiej regulowanej opaski żołądkowej (SAGB-PM)

CI-06-0001 Kryteria włączenia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdolny do zrozumienia, śledzenia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej;
2. Wyraził zgodę i uczestniczył w Protokole EES CI-02-0006 zatytułowanym „Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności szwedzkiej regulowanej opaski żołądkowej (SAGB) w leczeniu olbrzymiej otyłości”;
3. Obecnie mają wszczepiony implant SAGB;
4. Potrafi zobowiązać się do długoterminowej obserwacji; do 5 lat po wszczepieniu SAGB, w tym wizyty dopasowujące opaskę; I
5. Życie w sąsiednich Stanach Zjednoczonych

CI-07-0006 Kryteria włączenia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdolny do zrozumienia, śledzenia i wyrażenia świadomej zgody;
2. od 18 do 60 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 i 55 GBP kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 i < 40 kg/m2 z jedną lub kilkoma współistniejącymi chorobami.
4. Kandydat do interwencji chirurgicznej w celu zmniejszenia masy ciała zgodnie z instrukcją obsługi (tj. spełnia akceptowalne kryteria zdrowotne dla poważnej operacji).

CI-06-0001 Kryteria wykluczenia:

Osoby z następującymi cechami nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym i nie mogą być włączane do tego badania:

A. Wyraził zgodę i uczestniczył w Protokole EES CI-02-0006 zatytułowanym „Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności szwedzkiej regulowanej opaski żołądkowej (SAGB) w leczeniu olbrzymiej otyłości”; i usunięto SAGB.

CI-07-0006 Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety, które są obecnie w ciąży.
2. Wcześniejsze zabiegi powodujące złe wchłanianie lub ograniczające wchłanianie wykonane w celu leczenia olbrzymiej otyłości.
3. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej (1a).

4. Obecność któregokolwiek z poniższych schorzeń;

   1. Choroby zapalne przewodu pokarmowego, w tym ciężkie nieuleczalne zapalenie przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub specyficzne stany zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
   2. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba organiczna;
   3. Stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka lub teleangiektazy jelitowe;
   4. nadciśnienie wrotne;
   5. Anomalie przewodu żołądkowo-jelitowego, takie jak atrezja lub zwężenie;
   6. Marskość wątroby;
   7. Przewlekłe zapalenie trzustki;
   8. Pacjenci przewlekle, długotrwale leczeni sterydami lub sterydami w ciągu 15 dni od operacji;
   9. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych wymaganych przez tę procedurę;
   10. Znana alergia na materiały zawarte w opasce lub jej porcie iniekcyjnym (elastomer silikonowy zawierający 10% BaSO4, polieteroeteroketon (PEEK) i chrom kobaltowy)
5. Obecność nieuleczalnej choroby z oczekiwaną długością życia £ 5 lat.
6. Niezdolność do powstrzymania się od stosowania antykoagulantów lub aspiryny w ciągu 15 dni przed operacją.
7. Ostra lub przewlekła infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa).
8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej (1a) i na czas trwania tego badania.
9. Wszelkie schorzenia lub odkrycia, w przypadku których Badacz wykorzystuje swoją medyczną dyskrecję w celu ustalenia podmiotu, należy wykluczyć z powodu niemożności zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.