Powerlink分岐ステントグラフトの長期追跡調査
2021年9月30日 更新者：Endologix
Endologix Powerlink の長期追跡調査
Endologix 腎下分岐ステントグラフトの研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Torrance、California、アメリカ、90506
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61604
- University of Illinois School of Medicine
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU School of Medicine
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Advanced Vascular Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University Hospital of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Heart Hospital of South Dakota
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Vascular and Transplant Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Powerlinkデバイスを投与された元の研究コホートの生存患者全員
- 開腹手術対照群に割り当てられた元の研究コホートの生存患者全員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内修復 - EAR (パワーリンク システム)
EVR (パワーリンク システム)
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腹部大動脈瘤血管内修復術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オープンサージカルコントロール
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開腹手術による腹部大動脈瘤修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1歳のとき
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動脈瘤関連死亡、動脈瘤破裂、観血的修復への変換、冠動脈インターベンション、心筋梗塞、腎不全、呼吸不全、二次手術、および脳卒中
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1歳のとき
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すべての原因は死亡
時間枠：1歳のとき
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1年間に報告された死亡者数
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントグラフトの性能
時間枠：30日
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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30日
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ステントグラフトの性能
時間枠：6ヵ月
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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6ヵ月
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ステントグラフトの性能
時間枠：1年目
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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1年目
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ステントグラフトの性能
時間枠：2年目
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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2年目
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ステントグラフトの性能
時間枠：3年目
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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3年目
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ステントグラフトの性能
時間枠：4年目
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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4年目
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ステントグラフトの性能
時間枠：5年目
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ステントの骨折、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開存性およびデバイスの移動を起こした被験者の総数
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5年目
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臨床的有用性の成果
時間枠：手続き中
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麻酔時間、透視時間、処置時間の目安
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手続き中
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臨床的有用性の成果
時間枠：手続き中
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推定失血量 (ml) と造影剤量 (ml)。
推定失血量は手術中に患者が失ったおおよその血液量 (ml) を記録し、契約量は手術中に計算された造影剤の量 (ml) です。
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手続き中
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臨床的有用性の成果
時間枠：1週間まで
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推定ICU時間
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1週間まで
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臨床的有用性の成果
時間枠：1週間まで
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推定入院期間
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1週間まで
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動脈瘤の形態
時間枠：6ヵ月
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術後最初のCTスキャン（30日）から6か月までの動脈瘤嚢径の変化
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6ヵ月
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動脈瘤の形態
時間枠：1年目
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術後最初のCTスキャン（30日）から1年目までの動脈瘤嚢径の変化
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1年目
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動脈瘤の形態
時間枠：2年目
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術後最初のCTスキャン（30日）から2年目までの動脈瘤嚢径の変化
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2年目
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動脈瘤の形態
時間枠：3年目
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術後最初のCTスキャン（30日）から3年目までの動脈瘤嚢径の変化
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3年目
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動脈瘤の形態
時間枠：4年目
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術後最初のCTスキャン（30日）から4年目までの動脈瘤嚢径の変化
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4年目
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動脈瘤の形態
時間枠：5年目
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術後最初のCTスキャン（30日）から5年目までの動脈瘤嚢径の変化
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney White, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。