Powerlink Bifurcated Stent Graft Langsiktig oppfølgingsstudie
30. september 2021 oppdatert av: Endologix
Endologix Powerlink langsiktig oppfølgingsstudie
Endologix Infrarenal Bifurcated Stent Graft Study
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61604
- University of Illinois School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Advanced Vascular Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle overlevende pasienter fra den opprinnelige studiekohorten som mottok Powerlink-enheten
- Alle overlevende pasienter fra den opprinnelige studiekohorten som ble tildelt den åpne kirurgiske kontrollarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær reparasjon - EVAR (Powerlink System)
EVAR (Powerlink System)
|
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpne kirurgisk kontroll
|
Åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 1 år
|
Aneurisme-relatert dødelighet, aneurismeruptur, konvertering til åpen reparasjon, koronar intervensjon, hjerteinfarkt, nyresvikt, respirasjonssvikt, sekundær prosedyre og hjerneslag
|
Ved 1 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ved 1 år
|
Antall dødsfall rapportert gjennom 1 år
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
30 dager
|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
6 måneder
|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: År 1
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
År 1
|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: År 2
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
År 2
|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: År 3
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
År 3
|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: År 4
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
År 4
|
|
Stentgraft-ytelse
Tidsramme: År 5
|
Totalt antall forsøkspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency og enhetsmigrering
|
År 5
|
|
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: Under prosedyren
|
Estimert anestesitid, fluoroskopitid, prosedyretid
|
Under prosedyren
|
|
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: Under prosedyren
|
Estimert blodtap (ml) og kontrastvolum (ml).
Estimert blodtap registrerer den omtrentlige mengden blod som pasienten mistet under operasjonen (ml) og kontraktvolum er volumet av kontrasten (ml) beregnet under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Estimert ICU-tid
|
opptil 1 uke
|
|
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Estimert sykehusinnleggelsestid
|
opptil 1 uke
|
|
Aneurismemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i aneurismesekkens diameter fra første post-prosedyre CT-skanning (30 dager) til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 1
|
Endring i aneurismesekkens diameter fra første post-prosedyre CT-skanning (30 dager) til år 1
|
År 1
|
|
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 2
|
Endring i aneurismesekkens diameter fra første post-prosedyre CT-skanning (30 dager) til år 2
|
År 2
|
|
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 3
|
Endring i aneurismesekkens diameter fra første post-prosedyre CT-skanning (30 dager) til år 3
|
År 3
|
|
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 4
|
Endring i aneurismesekkens diameter fra første post-prosedyre CT-skanning (30 dager) til år 4
|
År 4
|
|
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 5
|
Endring i aneurismesekkens diameter fra første post-prosedyre CT-skanning (30 dager) til år 5
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP00-005/CP04-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .