Powerlink Bifurcated Stent Graft Långtidsuppföljningsstudie
30 september 2021 uppdaterad av: Endologix
Endologix Powerlink långtidsuppföljningsstudie
Endologix Infrarenal Bifurcated Stent Graft Study
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61604
- University of Illinois School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Advanced Vascular Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla överlevande patienter från den ursprungliga studiekohorten som fick Powerlink-enheten
- Alla överlevande patienter från den ursprungliga studiekohorten som tilldelades den öppna kirurgiska kontrollarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär reparation - EVAR (Powerlink System)
EVAR (Powerlink System)
|
Reparation av endovaskulär abdominal aortaaneurysm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Öppna kirurgisk kontroll
|
Reparation av öppen kirurgisk abdominal aortaaneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 1 år
|
Aneurysmrelaterad dödlighet, aneurysmruptur, omvandling till öppen reparation, kranskärlsintervention, hjärtinfarkt, njursvikt, andningssvikt, sekundärt ingrepp och stroke
|
Vid 1 år
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Vid 1 år
|
Antal dödsfall rapporterade under 1 år
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
30 dagar
|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
6 månader
|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: År 1
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
År 1
|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: År 2
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
År 2
|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: År 3
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
År 3
|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: År 4
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
År 4
|
|
Stentgraftprestanda
Tidsram: År 5
|
Totalt antal försökspersoner med stentfraktur, stentgraftmigrering, stentgraftpatency och enhetsmigrering
|
År 5
|
|
Kliniska hjälpresultat
Tidsram: Under förfarandet
|
Beräknad anestesitid, fluoroskopitid, ingreppstid
|
Under förfarandet
|
|
Kliniska hjälpresultat
Tidsram: Under förfarandet
|
Uppskattad blodförlust (ml) och kontrastvolym (ml).
Uppskattad blodförlust registrerar den ungefärliga mängd blod som patienten förlorade under operationen (ml) och kontraktsvolymen är volymen av kontrasten (ml) som beräknas under proceduren.
|
Under förfarandet
|
|
Kliniska hjälpresultat
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Beräknad ICU-tid
|
upp till 1 vecka
|
|
Kliniska hjälpresultat
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Beräknad sjukhusvistelsetid
|
upp till 1 vecka
|
|
Aneurysmmorfologi
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i aneurysmsäckens diameter från första post-procedurella CT-skanning (30 dagar) till 6 månader
|
6 månader
|
|
Aneurysmmorfologi
Tidsram: År 1
|
Förändring i aneurysmsäckens diameter från första postprocedurella CT-skanning (30 dagar) till år 1
|
År 1
|
|
Aneurysmmorfologi
Tidsram: År 2
|
Förändring i aneurysmsäckens diameter från första post-procedurella CT-skanning (30 dagar) till år 2
|
År 2
|
|
Aneurysmmorfologi
Tidsram: År 3
|
Förändring i aneurysmsäckens diameter från första post-procedurella CT-skanning (30 dagar) till år 3
|
År 3
|
|
Aneurysmmorfologi
Tidsram: År 4
|
Förändring i aneurysmsäckens diameter från första post-procedurella CT-skanning (30 dagar) till år 4
|
År 4
|
|
Aneurysmmorfologi
Tidsram: År 5
|
Förändring i aneurysmsäckens diameter från första post-procedurella CT-skanning (30 dagar) till år 5
|
År 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP00-005/CP04-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .