Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Powerlink Bifurcated Stent Graft Langtidsopfølgningsundersøgelse

30. september 2021 opdateret af: Endologix

Endologix Powerlink langtidsopfølgningsundersøgelse

Endologix Infrarenal Bifurcated Stent Graft Study

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle overlevende patienter fra den oprindelige undersøgelseskohorte, som modtog Powerlink-enheden
  • Alle overlevende patienter fra den oprindelige studiekohorte, som blev tildelt den åbne kirurgiske kontrolarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær reparation - EVAR (Powerlink System)
EVAR (Powerlink System)
Enhed: Powerlink infrarenalt bifurceret stentgraft-leveringssystem
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation
Andre navne:
  • Powerlink stentgraft leveringssystem
Aktiv komparator: Åbn kirurgisk kontrol
Procedure: Åben kirurgi
Åben kirurgisk abdominal aortaaneurisme reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 1 år
Aneurismerelateret dødelighed, aneurismeruptur, konvertering til åben reparation, koronar intervention, myokardieinfarkt, nyresvigt, respirationssvigt, sekundær procedure og slagtilfælde
Ved 1 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Ved 1 år
Antal dødsfald rapporteret gennem 1 år
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
30 dage
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
6 måneder
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: År 1
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
År 1
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: År 2
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
År 2
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: År 3
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
År 3
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: År 4
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
År 4
Stentgraft-ydelse
Tidsramme: År 5
Samlet antal forsøgspersoner med stentfraktur, stenttransplantatmigrering, stentgraftpatency og enhedsmigrering
År 5
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: Under proceduren
Estimeret anæstesitid, fluoroskopitid, proceduretid
Under proceduren
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: Under proceduren
Estimeret blodtab (ml) og kontrastvolumen (ml). Estimeret blodtab registrerer den omtrentlige mængde blod, som patienten mistede under operationen (ml), og kontraktvolumen er volumenet af kontrasten (ml) beregnet under proceduren.
Under proceduren
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: op til 1 uge
Estimeret ICU-tid
op til 1 uge
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: op til 1 uge
Estimeret indlæggelsestid
op til 1 uge
Aneurismemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i aneurismesækkens diameter fra første post-procedure CT-scanning (30 dage) til 6 måneder
6 måneder
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 1
Ændring i aneurismesækkens diameter fra første post-procedure CT-scanning (30 dage) til år 1
År 1
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 2
Ændring i aneurismesækkens diameter fra første post-procedure CT-scanning (30 dage) til år 2
År 2
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 3
Ændring i aneurismesækkens diameter fra første post-procedurele CT-scanning (30 dage) til år 3
År 3
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 4
Ændring i aneurismesækkens diameter fra første post-procedure CT-scanning (30 dage) til år 4
År 4
Aneurismemorfologi
Tidsramme: År 5
Ændring i aneurismesækkens diameter fra første post-procedure CT-scanning (30 dage) til år 5
År 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP00-005/CP04-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Powerlink infrarenalt bifurceret stentgraft-leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner