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Langzeit-Follow-up-Studie zum gegabelten Stentgraft von Powerlink

30. September 2021 aktualisiert von: Endologix

Endologix Powerlink Langzeit-Follow-up-Studie

Endologix-Studie zum infrarenalen gegabelten Stentgraft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle überlebenden Patienten der ursprünglichen Studienkohorte, die das Powerlink-Gerät erhalten haben
  • Alle überlebenden Patienten aus der ursprünglichen Studienkohorte, die dem offenen chirurgischen Kontrollarm zugeordnet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Reparatur – EVAR (Powerlink System)
EVAR (Powerlink-System)
Gerät: Powerlink infrarenales, gegabeltes Stentgraft-Einbringungssystem
Endovaskuläre Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas
Andere Namen:
  • Powerlink Stentgraft-Einbringungssystem
Aktiver Komparator: Offene chirurgische Kontrolle
Verfahren: Offene Chirurgie
Offene chirurgische Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Aneurysma-bedingte Mortalität, Aneurysma-Ruptur, Umstellung auf offene Reparatur, Koronarintervention, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Atemversagen, sekundäre Eingriffe und Schlaganfall
Mit 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Anzahl der innerhalb eines Jahres gemeldeten Todesfälle
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
30 Tage
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
6 Monate
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: Jahr 1
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
Jahr 1
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: Jahr 2
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
Jahr 2
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: Jahr 3
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
Jahr 3
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: Jahr 4
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
Jahr 4
Stentgraft-Leistung
Zeitfenster: Jahr 5
Gesamtzahl der Patienten mit Stentfraktur, Stentgraft-Migration, Stentgraft-Durchgängigkeit und Gerätemigration
Jahr 5
Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geschätzte Anästhesiezeit, Durchleuchtungszeit, Eingriffszeit
Während des Verfahrens
Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geschätzter Blutverlust (ml) und Kontrastmittelvolumen (ml). Der geschätzte Blutverlust erfasst die ungefähre Blutmenge, die der Patient während der Operation verloren hat (ml), und das Vertragsvolumen ist das während des Eingriffs berechnete Volumen des Kontrastmittels (ml).
Während des Verfahrens
Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Geschätzte Zeit auf der Intensivstation
bis zu 1 Woche
Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Geschätzte Krankenhausaufenthaltszeit
bis zu 1 Woche
Aneurysma-Morphologie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers vom ersten CT-Scan nach dem Eingriff (30 Tage) bis 6 Monate
6 Monate
Aneurysma-Morphologie
Zeitfenster: Jahr 1
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers vom ersten postoperativen CT-Scan (30 Tage) bis zum ersten Jahr
Jahr 1
Aneurysma-Morphologie
Zeitfenster: Jahr 2
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers vom ersten postoperativen CT-Scan (30 Tage) bis zum 2. Jahr
Jahr 2
Aneurysma-Morphologie
Zeitfenster: Jahr 3
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers vom ersten CT-Scan nach dem Eingriff (30 Tage) bis zum 3. Jahr
Jahr 3
Aneurysma-Morphologie
Zeitfenster: Jahr 4
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers vom ersten postoperativen CT-Scan (30 Tage) bis zum 4. Jahr
Jahr 4
Aneurysma-Morphologie
Zeitfenster: Jahr 5
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers vom ersten CT-Scan nach dem Eingriff (30 Tage) bis zum 5. Jahr
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP00-005/CP04-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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