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Studio di follow-up a lungo termine sull'endoprotesi biforcuta Powerlink

30 settembre 2021 aggiornato da: Endologix

Studio di follow-up a lungo termine Endologix Powerlink

Studio Endologix sull'endoprotesi biforcuta infrarenale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sopravvissuti della coorte dello studio originale che hanno ricevuto il dispositivo Powerlink
  • Tutti i pazienti sopravvissuti della coorte dello studio originale che sono stati assegnati al braccio di controllo chirurgico aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione endovascolare - EVAR (Powerlink System)
EVAR (Sistema Powerlink)
Dispositivo: Sistema di rilascio dell'innesto stent biforcato infrarenale Powerlink
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio dell'endoprotesi Powerlink
Comparatore attivo: Controllo chirurgico aperto
Procedura: Chirurgia aperta
Riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: A 1 anno
Mortalità correlata all'aneurisma, rottura dell'aneurisma, conversione alla riparazione aperta, intervento coronarico, infarto del miocardio, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, procedura secondaria e ictus
A 1 anno
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di decessi segnalati in 1 anno
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
30 giorni
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
6 mesi
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Anno 1
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
Anno 1
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Anno 2
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
Anno 2
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Anno 3
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
Anno 3
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Anno 4
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
Anno 4
Prestazioni dell'endoprotesi
Lasso di tempo: Anno 5
Numero totale di soggetti con frattura dello stent, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi e migrazione del dispositivo
Anno 5
Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Tempo di anestesia stimato, tempo di fluoroscopia, tempo di procedura
Durante la Procedura
Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Perdita ematica stimata (ml) e volume del contrasto (ml). La perdita di sangue stimata registra la quantità approssimativa di sangue che il paziente ha perso durante l'intervento chirurgico (ml) e il volume del contratto è il volume del contrasto (ml) calcolato durante la procedura.
Durante la Procedura
Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Tempo stimato in terapia intensiva
fino a 1 settimana
Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Tempo di ricovero stimato
fino a 1 settimana
Morfologia dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima TAC post-procedurale (30 giorni) a 6 mesi
6 mesi
Morfologia dell'aneurisma
Lasso di tempo: Anno 1
Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima TAC post-procedurale (30 giorni) all'anno 1
Anno 1
Morfologia dell'aneurisma
Lasso di tempo: Anno 2
Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima TAC post-procedurale (30 giorni) all'anno 2
Anno 2
Morfologia dell'aneurisma
Lasso di tempo: Anno 3
Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima TAC post-procedurale (30 giorni) all'anno 3
Anno 3
Morfologia dell'aneurisma
Lasso di tempo: Anno 4
Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima TAC post-procedurale (30 giorni) all'Anno 4
Anno 4
Morfologia dell'aneurisma
Lasso di tempo: Anno 5
Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima TAC post-procedurale (30 giorni) all'anno 5
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP00-005/CP04-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilascio dell'innesto stent biforcato infrarenale Powerlink

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