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Powerlink Bifurcated Stent Graft 장기 추적 연구

2021년 9월 30일 업데이트: Endologix

Endologix Powerlink 장기 후속 연구

Endologix Infrarenal 분기형 스텐트 그래프트 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Powerlink 장치를 받은 원래 연구 코호트의 모든 생존 환자
  • 개방 수술 제어 암에 할당된 원래 연구 코호트의 모든 생존 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료 - EVAR(Powerlink 시스템)
EVAR(파워링크 시스템)
장치: Powerlink 신장하 분지형 스텐트 그래프트 전달 시스템
혈관 내 복부 대동맥류 수리
다른 이름들:
  • Powerlink 스텐트 그래프트 전달 시스템
활성 비교기: 개방형 수술 제어
절차: 개방 수술
개복 수술 복부 대동맥류 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1년
동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 개방 봉합으로의 전환, 관상동맥 중재술, 심근경색, 신부전, 호흡 부전, 이차 시술 및 뇌졸중
1년
모든 원인 사망
기간: 1년
1년 동안 보고된 사망자 수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 그래프트 성능
기간: 30 일
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
30 일
스텐트 그래프트 성능
기간: 6 개월
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
6 개월
스텐트 그래프트 성능
기간: 1학년
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
1학년
스텐트 그래프트 성능
기간: 2학년
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
2학년
스텐트 그래프트 성능
기간: 3학년
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
3학년
스텐트 그래프트 성능
기간: 4학년
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
4학년
스텐트 그래프트 성능
기간: 5학년
스텐트 골절, 스텐트 그래프트 마이그레이션, 스텐트 그래프트 개통 및 장치 마이그레이션이 있는 피험자의 총 수
5학년
임상적 유용성 결과
기간: 절차 중
예상 마취 시간, 투시 시간, 시술 시간
절차 중
임상적 유용성 결과
기간: 절차 중
예상 출혈량(ml) 및 조영제 부피(ml). 추정 실혈량은 환자가 수술 중 손실한 혈액의 대략적인 양(ml)을 기록하고 계약 부피는 시술 중 계산된 조영제의 부피(ml)입니다.
절차 중
임상적 유용성 결과
기간: 최대 1주일
예상 ICU 시간
최대 1주일
임상적 유용성 결과
기간: 최대 1주일
예상 입원 시간
최대 1주일
동맥류 형태학
기간: 6 개월
첫 번째 시술 후 CT 스캔(30일)에서 6개월까지의 동맥류 주머니 직경의 변화
6 개월
동맥류 형태학
기간: 1학년
1차 시술 후 CT 스캔(30일)에서 1년차까지 동맥류낭 직경의 변화
1학년
동맥류 형태학
기간: 2학년
1차 시술 후 CT 스캔(30일)에서 2년차까지 동맥류낭 직경의 변화
2학년
동맥류 형태학
기간: 3학년
1차 시술 후 CT 스캔(30일)에서 3년차까지 동맥류낭 직경의 변화
3학년
동맥류 형태학
기간: 4학년
1차 시술 후 CT 스캔(30일)에서 4년차까지 동맥류낭 직경의 변화
4학년
동맥류 형태학
기간: 5학년
1차 시술 후 CT 스캔(30일)에서 5년차까지 동맥류낭 직경의 변화
5학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endologix

수사관

  • 수석 연구원: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP00-005/CP04-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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