Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Powerlink Bifurcated Stent Graft Langdurige follow-upstudie

30 september 2021 bijgewerkt door: Endologix

Endologix Powerlink vervolgonderzoek op lange termijn

Onderzoek naar endologix infrarenale gebifurceerde stentgraft

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle overlevende patiënten uit het oorspronkelijke studiecohort die het Powerlink-apparaat hebben ontvangen
  • Alle overlevende patiënten uit het oorspronkelijke studiecohort die waren toegewezen aan de open chirurgische controle-arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire reparatie - EVAR (Powerlink-systeem)
EVAR (Powerlink-systeem)
Apparaat: Powerlink infrarenaal gebifurceerd plaatsingssysteem voor stentgrafts
Endovasculaire reparatie van een aneurysma van de aorta abdominalis
Andere namen:
  • Powerlink-plaatsingssysteem voor stentgraft
Actieve vergelijker: Chirurgische controle openen
Procedure: Chirurgie openen
Open chirurgische reparatie van het aneurysma van de abdominale aorta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 1 Jaar
Aneurysma-gerelateerde mortaliteit, aneurysmaruptuur, conversie naar open reparatie, coronaire interventie, myocardinfarct, nierfalen, respiratoire insufficiëntie, secundaire procedure en beroerte
Op 1 Jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 1 Jaar
Aantal sterfgevallen gemeld tot en met 1 jaar
Op 1 Jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
30 dagen
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
6 maanden
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: Jaar 1
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
Jaar 1
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: Jaar 2
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
Jaar 2
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: Jaar 3
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
Jaar 3
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: Jaar 4
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
Jaar 4
Prestaties van de stentgraft
Tijdsspanne: Jaar 5
Totaal aantal proefpersonen met stentfractuur, stentgraftmigratie, stentgraftdoorgankelijkheid en apparaatmigratie
Jaar 5
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Geschatte anesthesietijd, fluoroscopietijd, proceduretijd
Tijdens de procedure
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Geschat bloedverlies (ml) en contrastvolume (ml). Het geschatte bloedverlies registreert de geschatte hoeveelheid bloed die de patiënt tijdens de operatie heeft verloren (ml) en het contractvolume is het volume van het contrastmiddel (ml) dat tijdens de procedure is berekend.
Tijdens de procedure
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 week
Geschatte IC-tijd
tot 1 week
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 week
Geschatte ziekenhuisopnametijd
tot 1 week
Aneurysma morfologie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de diameter van de aneurysmazak van de eerste CT-scan na de procedure (30 dagen) tot 6 maanden
6 maanden
Aneurysma morfologie
Tijdsspanne: Jaar 1
Verandering in de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste CT-scan na de procedure (30 dagen) tot jaar 1
Jaar 1
Aneurysma morfologie
Tijdsspanne: Jaar 2
Verandering in de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste CT-scan na de procedure (30 dagen) tot jaar 2
Jaar 2
Aneurysma morfologie
Tijdsspanne: Jaar 3
Verandering in de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste CT-scan na de procedure (30 dagen) tot jaar 3
Jaar 3
Aneurysma morfologie
Tijdsspanne: Jaar 4
Verandering in de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste CT-scan na de procedure (30 dagen) tot jaar 4
Jaar 4
Aneurysma morfologie
Tijdsspanne: Jaar 5
Verandering in de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste CT-scan na de procedure (30 dagen) tot jaar 5
Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP00-005/CP04-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren