Долгосрочное последующее исследование бифуркационного стент-графта Powerlink
30 сентября 2021 г. обновлено: Endologix
Долгосрочное последующее исследование Endologix Powerlink
Исследование инфраренального бифуркационного стент-графта Endologix
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61604
- University of Illinois School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Advanced Vascular Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все выжившие пациенты из исходной когорты исследования, получившие устройство Powerlink.
- Все выжившие пациенты из исходной когорты исследования, которые были отнесены к контрольной группе открытого хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная коррекция — EVAR (система Powerlink)
EVAR (система Powerlink)
|
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытый хирургический контроль
|
Открытая хирургическая коррекция аневризмы брюшной аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В 1 год
|
Смертность, связанная с аневризмой, разрыв аневризмы, переход к открытой пластике, коронарное вмешательство, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, вторичная процедура и инсульт
|
В 1 год
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: В 1 год
|
Число смертей, зарегистрированных в течение 1 года
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
30 дней
|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
6 месяцев
|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
1 год
|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 2 год
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
2 год
|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 3 год
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
3 год
|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 4 год
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
4 год
|
|
Характеристики стент-графта
Временное ограничение: 5 год
|
Общее количество субъектов с переломом стента, миграцией стент-графта, проходимостью стент-графта и миграцией устройства
|
5 год
|
|
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Расчетное время анестезии, время рентгеноскопии, время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Расчетная кровопотеря (мл) и объем контраста (мл).
Расчетная кровопотеря отражает приблизительное количество крови, которое пациент потерял во время операции (мл), а объем контракта — это объем контрастного вещества (мл), рассчитанный во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: до 1 недели
|
Расчетное время интенсивной терапии
|
до 1 недели
|
|
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: до 1 недели
|
Расчетное время госпитализации
|
до 1 недели
|
|
Морфология аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диаметра мешка аневризмы от первого постпроцедурного КТ (30 дней) до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Морфология аневризмы
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение диаметра мешка аневризмы от первого постпроцедурного КТ (30 дней) до 1-го года
|
1 год
|
|
Морфология аневризмы
Временное ограничение: 2 год
|
Изменение диаметра мешка аневризмы от первого постпроцедурного КТ (30 дней) до 2-го года
|
2 год
|
|
Морфология аневризмы
Временное ограничение: 3 год
|
Изменение диаметра мешка аневризмы от первого постпроцедурного КТ (30 дней) до 3-го года
|
3 год
|
|
Морфология аневризмы
Временное ограничение: 4 год
|
Изменение диаметра мешка аневризмы от первого постпроцедурного КТ (30 дней) до 4-го года
|
4 год
|
|
Морфология аневризмы
Временное ограничение: 5 год
|
Изменение диаметра мешка аневризмы от первого постпроцедурного КТ (30 дней) до 5-го года
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP00-005/CP04-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .