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Étude de suivi à long terme sur l'endoprothèse bifurquée Powerlink

30 septembre 2021 mis à jour par: Endologix

Étude de suivi à long terme Endologix Powerlink

Étude sur l'endoprothèse bifurquée sous-rénale Endologix

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients survivants de la cohorte d'étude originale qui ont reçu le dispositif Powerlink
  • Tous les patients survivants de la cohorte d'étude originale qui ont été assignés au bras de contrôle chirurgical ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation endovasculaire - EVAR (Powerlink System)
EVAR (système Powerlink)
Dispositif: Système de mise en place d'endoprothèse bifurquée sous-rénale Powerlink
Réparation endovasculaire d'anévrisme de l'aorte abdominale
Autres noms:
  • Système de mise en place d'endoprothèse Powerlink
Comparateur actif: Contrôle chirurgical ouvert
Procédure: Chirurgie ouverte
Réparation chirurgicale ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables majeurs
Délai: A 1 an
Mortalité liée à l'anévrisme, rupture d'anévrisme, conversion en réparation ouverte, intervention coronarienne, infarctus du myocarde, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, intervention secondaire et accident vasculaire cérébral
A 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 1 an
Nombre de décès signalés sur 1 an
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'endoprothèse
Délai: 30 jours
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
30 jours
Performances de l'endoprothèse
Délai: 6 mois
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
6 mois
Performances de l'endoprothèse
Délai: Année 1
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
Année 1
Performances de l'endoprothèse
Délai: Année 2
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
Année 2
Performances de l'endoprothèse
Délai: Année 3
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
Année 3
Performances de l'endoprothèse
Délai: Année 4
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
Année 4
Performances de l'endoprothèse
Délai: Année 5
Nombre total de sujets avec fracture du stent, migration du stent-greffe, perméabilité du stent-greffe et migration du dispositif
Année 5
Résultats d'utilité clinique
Délai: Pendant la procédure
Temps d'anesthésie estimé, temps de fluoroscopie, temps de procédure
Pendant la procédure
Résultats d'utilité clinique
Délai: Pendant la procédure
Perte de sang estimée (ml) et volume de contraste (ml). La perte de sang estimée enregistre la quantité approximative de sang que le patient a perdue pendant la chirurgie (ml) et le volume du contrat est le volume du produit de contraste (ml) calculé pendant la procédure.
Pendant la procédure
Résultats d'utilité clinique
Délai: jusqu'à 1 semaine
Temps de soins intensifs estimé
jusqu'à 1 semaine
Résultats d'utilité clinique
Délai: jusqu'à 1 semaine
Temps d'hospitalisation estimé
jusqu'à 1 semaine
Morphologie de l'anévrisme
Délai: 6 mois
Modification du diamètre du sac anévrysmal entre la première tomodensitométrie post-opératoire (30 jours) et 6 mois
6 mois
Morphologie de l'anévrisme
Délai: Année 1
Modification du diamètre du sac anévrysmal entre la première tomodensitométrie post-opératoire (30 jours) et l'année 1
Année 1
Morphologie de l'anévrisme
Délai: Année 2
Modification du diamètre du sac anévrysmal entre la première tomodensitométrie post-opératoire (30 jours) et la 2e année
Année 2
Morphologie de l'anévrisme
Délai: Année 3
Modification du diamètre du sac anévrysmal entre la première tomodensitométrie post-opératoire (30 jours) et l'année 3
Année 3
Morphologie de l'anévrisme
Délai: Année 4
Modification du diamètre du sac anévrysmal entre la première tomodensitométrie post-opératoire (30 jours) et l'année 4
Année 4
Morphologie de l'anévrisme
Délai: Année 5
Modification du diamètre du sac anévrysmal entre la première tomodensitométrie post-opératoire (30 jours) et l'année 5
Année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP00-005/CP04-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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