Powerlinkin kaksihaarainen stenttisiirrännäinen pitkäaikainen seurantatutkimus
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Endologix
Endologix Powerlinkin pitkäaikainen seurantatutkimus
Endologix-infrarenaalinen kaksihaarastenttisiirteen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61604
- University of Illinois School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Advanced Vascular Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alkuperäisen tutkimuskohortin eloonjääneet potilaat, jotka saivat Powerlink-laitteen
- Kaikki alkuperäisen tutkimuskohortin eloonjääneet potilaat, jotka määrättiin avoimeen kirurgiseen kontrolliryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen korjaus – EVAR (Powerlink System)
EVAR (Powerlink System)
|
Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa Surgical Control
|
Avoin kirurginen vatsa-aortan aneurysman korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, aneurysman repeämä, siirtyminen avoimeen korjaukseen, sepelvaltimointerventio, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, toissijainen toimenpide ja aivohalvaus
|
1 vuoden iässä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Ei kuolleita 1 vuoden aikana
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
30 päivää
|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
6 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
Vuosi 1
|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
Vuosi 2
|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
Vuosi 3
|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
Vuosi 4
|
|
Stenttisiirteen suorituskyky
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen siirtyminen, stenttisiirteen avoimuus ja laitteen siirto
|
Vuosi 5
|
|
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Arvioitu anestesian aika, fluoroskopiaaika, toimenpideaika
|
Menettelyn aikana
|
|
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Arvioitu verenhukka (ml) ja kontrastitilavuus (ml).
Arvioitu verenhukka kirjaa potilaan likimääräisen leikkauksen aikana menettämän veren määrän (ml) ja supistustilavuus on toimenpiteen aikana lasketun kontrastin tilavuus (ml).
|
Menettelyn aikana
|
|
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Arvioitu tehohoitoaika
|
jopa 1 viikko
|
|
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Arvioitu sairaalahoitoaika
|
jopa 1 viikko
|
|
Aneurysman morfologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmapussin halkaisijan muutos ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä CT-skannauksesta (30 päivää) 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman morfologia
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Muutos aneurysmapussin halkaisijassa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä CT-skannauksesta (30 päivää) vuoteen 1
|
Vuosi 1
|
|
Aneurysman morfologia
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Muutos aneurysmapussin halkaisijassa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä CT-skannauksesta (30 päivää) vuoteen 2
|
Vuosi 2
|
|
Aneurysman morfologia
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Muutos aneurysmapussin halkaisijassa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä CT-skannauksesta (30 päivää) vuoteen 3
|
Vuosi 3
|
|
Aneurysman morfologia
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Muutos aneurysmapussin halkaisijassa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä CT-skannauksesta (30 päivää) vuoteen 4
|
Vuosi 4
|
|
Aneurysman morfologia
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Muutos aneurysmapussin halkaisijassa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä CT-skannauksesta (30 päivää) vuoteen 5
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP00-005/CP04-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .