Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo com Enxerto de Stent Bifurcado Powerlink
30 de setembro de 2021 atualizado por: Endologix
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo Endologix Powerlink
Estudo de Enxerto de Stent Bifurcado Infrarenal Endologix
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61604
- University of Illinois School of Medicine
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Advanced Vascular Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes sobreviventes da coorte original do estudo que receberam o dispositivo Powerlink
- Todos os pacientes sobreviventes da coorte original do estudo que foram designados para o braço de controle cirúrgico aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação Endovascular - EVAR (Powerlink System)
EVAR (Sistema Powerlink)
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Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Cirúrgico Aberto
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Correção cirúrgica aberta de aneurisma de aorta abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nº de Indivíduos com Eventos Adversos Principais
Prazo: Com 1 ano
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Mortalidade relacionada a aneurisma, ruptura de aneurisma, conversão para reparo aberto, intervenção coronária, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência respiratória, procedimento secundário e acidente vascular cerebral
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Com 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Com 1 ano
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Número de mortes relatadas em 1 ano
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: 30 dias
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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30 dias
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: 6 meses
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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6 meses
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: Ano 1
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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Ano 1
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: Ano 2
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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Ano 2
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: 3º ano
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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3º ano
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: 4º ano
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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4º ano
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Desempenho do enxerto de stent
Prazo: 5º ano
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Número total de indivíduos com fratura de stent, migração de enxerto de stent, patência de enxerto de stent e migração de dispositivo
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5º ano
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Resultados de utilidade clínica
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo estimado de anestesia, tempo de fluoroscopia, tempo de procedimento
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Durante o procedimento
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Resultados de utilidade clínica
Prazo: Durante o procedimento
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Perda de sangue estimada (ml) e volume de contraste (ml).
A perda sanguínea estimada registra a quantidade aproximada de sangue que o paciente perdeu durante a cirurgia (ml) e o volume de contração é o volume do contraste (ml) calculado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Resultados de utilidade clínica
Prazo: até 1 semana
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Tempo estimado de UTI
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até 1 semana
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Resultados de utilidade clínica
Prazo: até 1 semana
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Tempo Estimado de Hospitalização
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até 1 semana
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Morfologia do Aneurisma
Prazo: 6 meses
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento (30 dias) até 6 meses
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6 meses
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Morfologia do Aneurisma
Prazo: Ano 1
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento (30 dias) até o primeiro ano
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Ano 1
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Morfologia do Aneurisma
Prazo: Ano 2
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento (30 dias) até o ano 2
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Ano 2
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Morfologia do Aneurisma
Prazo: 3º ano
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento (30 dias) até o ano 3
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3º ano
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Morfologia do Aneurisma
Prazo: 4º ano
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento (30 dias) até o ano 4
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4º ano
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Morfologia do Aneurisma
Prazo: 5º ano
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-procedimento (30 dias) até o ano 5
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP00-005/CP04-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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