Powerlink kétágú stentgraft hosszú távú követési vizsgálat
2021. szeptember 30. frissítette: Endologix
Endologix Powerlink hosszú távú nyomon követési tanulmány
Endologix Infrarenális Bifurcated Stent Graft Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90506
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61604
- University of Illinois School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Advanced Vascular Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Vascular and Transplant Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eredeti vizsgálati csoport összes túlélő betege, aki megkapta a Powerlink eszközt
- Az eredeti vizsgálati kohorsz összes túlélő betege, akiket a nyílt sebészeti kontroll karba soroltak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris javítás – EVAR (Powerlink System)
EVAR (Powerlink System)
|
Endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a Sebészeti vezérlést
|
Nyílt műtéti hasi aorta aneurizma helyreállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1 évesen
|
Aneurizmával összefüggő mortalitás, aneurizmarepedés, nyílt javításra való átállás, koszorúér-beavatkozás, szívinfarktus, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, másodlagos beavatkozás és stroke
|
1 évesen
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 1 évesen
|
1 év alatt bejelentett halálesetek száma
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 30 nap
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
30 nap
|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
6 hónap
|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 1. év
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
1. év
|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 2. év
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
2. év
|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 3. év
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
3. év
|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 4. év
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
4. év
|
|
Stent graft teljesítménye
Időkeret: 5. év
|
A sztenttörésben, a stentgraft áttelepítésében, a stentgraft átjárhatóságában és az eszközáttelepítésben szenvedő alanyok teljes száma
|
5. év
|
|
Clinical Utility Outcomes
Időkeret: Az eljárás során
|
Becsült érzéstelenítési idő, fluoroszkópiás idő, beavatkozási idő
|
Az eljárás során
|
|
Clinical Utility Outcomes
Időkeret: Az eljárás során
|
Becsült vérveszteség (ml) és kontraszttérfogat (ml).
A becsült vérveszteség a páciens által a műtét során elvesztett hozzávetőleges vérmennyiséget (ml) rögzíti, a kontrakciós térfogat pedig az eljárás során számított kontraszt térfogata (ml).
|
Az eljárás során
|
|
Clinical Utility Outcomes
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Becsült ICU idő
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Clinical Utility Outcomes
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Becsült kórházi kezelési idő
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Az aneurizma morfológiája
Időkeret: 6 hónap
|
Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni CT-ről (30 nap) 6 hónapra
|
6 hónap
|
|
Az aneurizma morfológiája
Időkeret: 1. év
|
Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni CT-vizsgálatról (30 nap) az 1. évre
|
1. év
|
|
Az aneurizma morfológiája
Időkeret: 2. év
|
Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni CT-vizsgálatról (30 nap) a 2. évre
|
2. év
|
|
Az aneurizma morfológiája
Időkeret: 3. év
|
Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni CT-vizsgálatról (30 nap) a 3. évre
|
3. év
|
|
Az aneurizma morfológiája
Időkeret: 4. év
|
Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni CT-vizsgálatról (30 nap) a 4. évre
|
4. év
|
|
Az aneurizma morfológiája
Időkeret: 5. év
|
Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni CT-vizsgálatról (30 nap) az 5. évre
|
5. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carpenter JP. The Powerlink bifurcated system for endovascular aortic aneurysm repair: four-year results of the US multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2006 Jun;47(3):239-43.
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Wang GJ, Carpenter JP. EVAR in small versus large aneurysms: does size influence outcome? Vasc Endovascular Surg. 2009 Jun-Jul;43(3):244-51. doi: 10.1177/1538574408327570. Epub 2008 Dec 16.
- Wang GJ, Carpenter JP; Endologix Investigators. The Powerlink system for endovascular abdominal aortic aneurysm repair: six-year results. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):535-45. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.031. Epub 2008 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP00-005/CP04-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .