Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne rozwidlonego stent-graftu Powerlink

30 września 2021 zaktualizowane przez: Endologix

Długoterminowe badanie kontrolne Endologix Powerlink

Badanie rozwidlonego stent-graftu Endologix Infrarenal

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90506
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61604
        • University of Illinois School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Advanced Vascular Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Vascular and Transplant Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy żyjący pacjenci z pierwotnej kohorty badawczej, którzy otrzymali urządzenie Powerlink
  • Wszyscy przeżyli pacjenci z pierwotnej kohorty badawczej, którzy zostali przydzieleni do otwartego chirurgicznego ramienia kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa wewnątrznaczyniowa - EVAR (system Powerlink)
EVAR (system Powerlink)
Urządzenie: Podnerkowy system wprowadzania rozdwojonego stent-graftu Powerlink
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej
Inne nazwy:
  • System wprowadzania stentgraftu Powerlink
Aktywny komparator: Otwórz kontrolę chirurgiczną
Procedura: Chirurgia otwarta
Otwarta chirurgiczna naprawa tętniaka aorty brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Śmiertelność związana z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, konwersja do otwartej naprawy, interwencja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zabieg wtórny i udar
W wieku 1 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Liczba zgonów zgłoszonych w ciągu 1 roku
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
30 dni
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
6 miesięcy
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
1 rok
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: Rok 2
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
Rok 2
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: Rok 3
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
Rok 3
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: Rok 4
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
Rok 4
Wydajność stentgraftu
Ramy czasowe: Rok 5
Całkowita liczba pacjentów ze złamaniem stentu, migracją stent-graftu, drożnością stent-graftu i migracją urządzenia
Rok 5
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szacunkowy czas znieczulenia, czas fluoroskopii, czas zabiegu
Podczas procedury
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szacunkowa utrata krwi (ml) i objętość kontrastu (ml). Szacunkowa utrata krwi rejestruje przybliżoną ilość krwi, którą pacjent stracił podczas zabiegu (ml), a objętość kontraktowa to objętość kontrastu (ml) obliczona podczas zabiegu.
Podczas procedury
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Szacowany czas na OIOM
do 1 tygodnia
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Szacowany czas hospitalizacji
do 1 tygodnia
Morfologia tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego badania tomografii komputerowej po zabiegu (30 dni) do 6 miesięcy
6 miesięcy
Morfologia tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej (30 dni) do roku 1
1 rok
Morfologia tętniaka
Ramy czasowe: Rok 2
Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej (30 dni) do roku 2
Rok 2
Morfologia tętniaka
Ramy czasowe: Rok 3
Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej (30 dni) do roku 3
Rok 3
Morfologia tętniaka
Ramy czasowe: Rok 4
Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej (30 dni) do roku 4
Rok 4
Morfologia tętniaka
Ramy czasowe: Rok 5
Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej (30 dni) do roku 5
Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney White, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP00-005/CP04-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Podnerkowy system wprowadzania rozdwojonego stent-graftu Powerlink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj