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院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、または医療関連肺炎の治療における静脈内イクラプリムとバンコマイシンの臨床効果

2009年2月12日 更新者:Arpida AG

グラム陽性病原体が原因であると疑われる、または確認された院内感染、人工呼吸器関連、またはヘルスケア関連肺炎の治療における静脈内イクラプリムとバンコマイシンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究

この研究の目的は、院内肺炎 (HAP)、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の患者の治療において、イクラプリムとバンコマイシン (12 時間ごと [q12h]) の 2 つの投薬レジメンの臨床治癒率を比較することです。グラム陽性病原体によるものであることが疑われる、または確認された医療関連肺炎 (HCAP)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次のサブグループのいずれかのグラム陽性病原体による急性細菌性肺炎の疑いまたは確認:

    • 院内肺炎(HAP)、すなわち、入院後48時間以上に発生する肺炎で、入院時に潜伏していなかった;また
    • 人工呼吸器関連肺炎 (VAP)、すなわち、気管内挿管後 48 時間以上経過してから発生する肺炎。また
    • 医療関連肺炎 (HCAP)、つまり、入院後 48 時間以内に診断された肺炎で、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者:

      1. 現在の感染から90日以内に少なくとも2日間入院し、
      2. 老人ホームまたは長期介護施設での居住、
      3. -現在の感染から30日以内に静脈内抗生物質療法、化学療法、または創傷ケアのレシピエント

除外基準:

  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II スコアが 8 未満または 25 以上。
  • -グラム陽性病原体に対して効果的な経験的または標的治療を必要としない肺炎。
  • -試験登録前のいずれかの試験薬に耐性があることが知られているグラム陽性生物による肺感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
1回のイクラプリムの投与
実験的:2
用量 2 イクラプリム
アクティブコンパレータ:3
バンコマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
有効性: 臨床治癒率 - 2 つのイクラプリム投与レジメンとバンコマイシンの比較
時間枠:硬化試験(TOC)の訪問時
硬化試験(TOC)の訪問時
有効性: イクラプリムの臨床治癒率
時間枠:TOC および治療終了時 (EOT)
TOC および治療終了時 (EOT)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Willms, MD、Sharp HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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