Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna dożylnego iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w leczeniu szpitalnego, respiratorowego lub związanego z opieką zdrowotną zapalenia płuc

12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Arpida AG

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z wankomycyną w leczeniu szpitalnego, związanego z respiratorem lub związanego z opieką zdrowotną zapalenia płuc, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że jest wywołane przez patogeny Gram-dodatnie

Celem tego badania jest porównanie klinicznych wskaźników wyleczenia dwóch schematów dawkowania iklaprimu z wankomycyną (co 12 godzin [co 12h]) w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc (HAP), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP), lub zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną (HCAP) podejrzewane lub potwierdzone przez patogeny Gram-dodatnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone ostre bakteryjne zapalenie płuc wywołane przez patogeny Gram-dodatnie w jednej z następujących podgrup:

    • szpitalne zapalenie płuc (HAP), tj. zapalenie płuc, które pojawia się 48 godzin lub więcej po przyjęciu, które nie wylęgało się w momencie przyjęcia; Lub
    • zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), tj. zapalenie płuc, które pojawia się ponad 48 godzin po intubacji dotchawiczej; Lub
    • zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną (HCAP), czyli zapalenie płuc rozpoznane w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, u pacjenta, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      1. hospitalizacja przez co najmniej 2 dni w ciągu 90 dni od aktualnego zakażenia,
      2. pobyt w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej,
      3. odbiorca dożylnej antybiotykoterapii, chemioterapii lub leczenia ran w ciągu 30 dni od obecnej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Punktacja w badaniu Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II < 8 lub ≥ 25.
  • Zapalenie płuc niewymagające leczenia empirycznego lub celowanego skutecznego przeciwko patogenom Gram-dodatnim.
  • Zakażenie płuc wywołane przez organizmy Gram-dodatnie, o których wiadomo, że są oporne na którykolwiek z badanych leków przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka 1 iklaprimu
Eksperymentalny: 2
Dawka 2 iklaprimu
Aktywny komparator: 3
wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Skuteczność: Odsetek wyleczeń klinicznych — porównanie dwóch schematów dawkowania iklaprimu z wankomycyną
Ramy czasowe: podczas wizyty testowej (TOC).
podczas wizyty testowej (TOC).
Skuteczność: Kliniczne wskaźniki wyleczeń Iclaprim
Ramy czasowe: w TOC i na końcu terapii (EOT)
w TOC i na końcu terapii (EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

3
Subskrybuj