- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00543608
Skuteczność kliniczna dożylnego iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w leczeniu szpitalnego, respiratorowego lub związanego z opieką zdrowotną zapalenia płuc
12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Arpida AG
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z wankomycyną w leczeniu szpitalnego, związanego z respiratorem lub związanego z opieką zdrowotną zapalenia płuc, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że jest wywołane przez patogeny Gram-dodatnie
Celem tego badania jest porównanie klinicznych wskaźników wyleczenia dwóch schematów dawkowania iklaprimu z wankomycyną (co 12 godzin [co 12h]) w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc (HAP), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP), lub zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną (HCAP) podejrzewane lub potwierdzone przez patogeny Gram-dodatnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
135
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podejrzenie lub potwierdzone ostre bakteryjne zapalenie płuc wywołane przez patogeny Gram-dodatnie w jednej z następujących podgrup:
- szpitalne zapalenie płuc (HAP), tj. zapalenie płuc, które pojawia się 48 godzin lub więcej po przyjęciu, które nie wylęgało się w momencie przyjęcia; Lub
- zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), tj. zapalenie płuc, które pojawia się ponad 48 godzin po intubacji dotchawiczej; Lub
zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną (HCAP), czyli zapalenie płuc rozpoznane w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, u pacjenta, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- hospitalizacja przez co najmniej 2 dni w ciągu 90 dni od aktualnego zakażenia,
- pobyt w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej,
- odbiorca dożylnej antybiotykoterapii, chemioterapii lub leczenia ran w ciągu 30 dni od obecnej infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Punktacja w badaniu Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II < 8 lub ≥ 25.
- Zapalenie płuc niewymagające leczenia empirycznego lub celowanego skutecznego przeciwko patogenom Gram-dodatnim.
- Zakażenie płuc wywołane przez organizmy Gram-dodatnie, o których wiadomo, że są oporne na którykolwiek z badanych leków przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Dawka 1 iklaprimu
|
|
Eksperymentalny: 2
Dawka 2 iklaprimu
|
|
Aktywny komparator: 3
wankomycyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo
|
|
Skuteczność: Odsetek wyleczeń klinicznych — porównanie dwóch schematów dawkowania iklaprimu z wankomycyną
Ramy czasowe: podczas wizyty testowej (TOC).
|
podczas wizyty testowej (TOC).
|
Skuteczność: Kliniczne wskaźniki wyleczeń Iclaprim
Ramy czasowe: w TOC i na końcu terapii (EOT)
|
w TOC i na końcu terapii (EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Willms, MD, Sharp HealthCare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Wankomycyna
- Iklaprim
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICLA-20-PNE1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael