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Eficácia clínica de iclaprim intravenoso versus vancomicina no tratamento de pneumonia adquirida em hospital, associada à ventilação ou associada a cuidados de saúde

12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Arpida AG

Estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de iclaprim intravenoso versus vancomicina no tratamento de pneumonia adquirida em hospital, associada à ventilação mecânica ou associada a cuidados de saúde, suspeita ou confirmada como causada por patógenos gram-positivos

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de cura clínica de dois regimes de dosagem de iclaprim com vancomicina (a cada 12 horas [q12h]) no tratamento de pacientes com pneumonia adquirida no hospital (HAP), pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), ou pneumonia associada aos cuidados de saúde (HCAP) suspeita ou confirmada como devida a patógenos Gram-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita ou confirmação de pneumonia bacteriana aguda devido a patógenos Gram-positivos em um dos seguintes subgrupos:

    • pneumonia adquirida no hospital (PAH), ou seja, pneumonia que ocorre 48 horas ou mais após a admissão, que não estava em incubação no momento da admissão; ou
    • pneumonia associada ao ventilador (PAV), ou seja, pneumonia que surge mais de 48 horas após a intubação endotraqueal; ou

    • pneumonia associada aos cuidados de saúde (HCAP), ou seja, pneumonia diagnosticada dentro de 48 horas após a admissão hospitalar, em um paciente que preenche pelo menos um dos seguintes critérios:

      1. hospitalização por pelo menos dois dias dentro de 90 dias da infecção atual,
      2. residência em um lar de idosos ou instituição de cuidados prolongados,
      3. receptor de antibioticoterapia intravenosa, quimioterapia ou tratamento de feridas dentro de 30 dias da infecção atual

Critério de exclusão:

  • Escore Fisiologia Aguda e Inquérito de Saúde Crônica (APACHE) II < 8 ou ≥ 25.
  • Pneumonia que não requer tratamento empírico ou direcionado eficaz contra patógenos Gram-positivos.
  • Infecção pulmonar devido a organismos Gram-positivos conhecidos por serem resistentes a qualquer um dos medicamentos do estudo antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose 1 iclaprim
Medicamento: iclaprim
Experimental: 2
Dose 2 iclaprim
Medicamento: iclaprim
Comparador Ativo: 3
vancomicina
Medicamento: vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Eficácia: taxa de cura clínica - comparação dos dois regimes de dosagem de iclaprim versus vancomicina
Prazo: na visita de teste de cura (TOC)
na visita de teste de cura (TOC)
Eficácia: taxas de cura clínica de Iclaprim
Prazo: no TOC e no final da terapia (EOT)
no TOC e no final da terapia (EOT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arpida AG

Investigadores

  • Investigador principal: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICLA-20-PNE1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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