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Efficacia clinica di Iclaprim per via endovenosa rispetto alla vancomicina nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale, associata a ventilazione meccanica o associata all'assistenza sanitaria

12 febbraio 2009 aggiornato da: Arpida AG

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iclaprim per via endovenosa rispetto alla vancomicina nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale, associata al ventilatore o associata all'assistenza sanitaria sospetta o confermata come dovuta a patogeni Gram-positivi

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di guarigione clinica di due regimi di dosaggio di iclaprim con vancomicina (ogni 12 ore [q12h]) nel trattamento di pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), o polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP) sospettata o confermata essere dovuta a patogeni Gram-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite batterica acuta sospetta o confermata dovuta a patogeni Gram-positivi in ​​uno dei seguenti sottogruppi:

    • polmonite acquisita in ospedale (HAP), cioè polmonite che si verifica 48 ore o più dopo il ricovero, che non era in incubazione al momento del ricovero; O
    • polmonite associata al ventilatore (VAP), cioè polmonite che insorge più di 48 ore dopo l'intubazione endotracheale; O

    • polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP), ovvero polmonite diagnosticata entro 48 ore dal ricovero ospedaliero, in un paziente che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

      1. ricovero per almeno due giorni entro 90 giorni dall'infezione in corso,
      2. residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine,
      3. destinatario di terapia antibiotica per via endovenosa, chemioterapia o cura delle ferite entro 30 giorni dall'infezione in corso

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Enquiry (APACHE) II <8 o ≥ 25.
  • Polmonite che non richiede un trattamento empirico o mirato efficace contro i patogeni Gram-positivi.
  • Infezione polmonare dovuta a microrganismi Gram-positivi noti per essere resistenti a entrambi i farmaci in studio prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dosare 1 iclaprim
Droga: iclaprim
Sperimentale: 2
Dose 2 iclaprim
Droga: iclaprim
Comparatore attivo: 3
vancomicina
Droga: vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Efficacia: tasso di guarigione clinica - confronto dei due regimi di dosaggio di iclaprim rispetto alla vancomicina
Lasso di tempo: alla visita del test di cura (TOC).
alla visita del test di cura (TOC).
Efficacia: tassi di cura clinica di Iclaprim
Lasso di tempo: al TOC e alla fine della terapia (EOT)
al TOC e alla fine della terapia (EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arpida AG

Investigatori

  • Investigatore principale: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICLA-20-PNE1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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