Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность внутривенного введения иклаприма в сравнении с ванкомицином при лечении внутрибольничной, вентилятор-ассоциированной или связанной с оказанием медицинской помощи пневмонии

12 февраля 2009 г. обновлено: Arpida AG

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения иклаприма по сравнению с ванкомицином при лечении внутрибольничной, вентилятор-ассоциированной или связанной с оказанием медицинской помощи пневмонии, подозреваемой или подтвержденной как вызванная грамположительными возбудителями

Целью данного исследования является сравнение показателей клинического излечения двух режимов дозирования иклаприма с ванкомицином (каждые 12 часов [каждые 12 часов]) при лечении пациентов с внутрибольничной пневмонией (ГП), вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), или пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи (HCAP), подозреваемая или подтвержденная как вызванная грамположительными возбудителями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденная острая бактериальная пневмония, вызванная грамположительными возбудителями одной из следующих подгрупп:

    • внутрибольничная пневмония (ГП), т. е. пневмония, возникающая через 48 часов и более после поступления, которая на момент поступления не находилась в инкубационном периоде; или
    • вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП), т. е. пневмония, возникающая более чем через 48 часов после эндотрахеальной интубации; или
    • пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи (HCAP), т. е. пневмония, диагностированная в течение 48 часов после госпитализации у пациента, который соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

      1. госпитализация не менее чем на два дня в течение 90 дней после текущей инфекции,
      2. проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода,
      3. реципиент внутривенной антибиотикотерапии, химиотерапии или ухода за раной в течение 30 дней после текущей инфекции

Критерий исключения:

  • Оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл < 8 или ≥ 25.
  • Пневмония, не требующая эмпирического или целенаправленного лечения, эффективного в отношении грамположительных возбудителей.
  • Легочная инфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами, которые, как известно, устойчивы к любому из исследуемых препаратов до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
1 доза иклаприма
Экспериментальный: 2
2 дозы иклаприма
Активный компаратор: 3
ванкомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Эффективность: частота клинического излечения — сравнение двух режимов дозирования иклаприма и ванкомицина.
Временное ограничение: посещение при испытании на излечение (TOC)
посещение при испытании на излечение (TOC)
Эффективность: показатели клинического излечения Иклаприма
Временное ограничение: в TOC и в конце терапии (EOT)
в TOC и в конце терапии (EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Госпитальная пневмония

Подписаться