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Klinische Wirksamkeit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener, beatmungsbedingter oder gesundheitsversorgungsbedingter Pneumonie

12. Februar 2009 aktualisiert von: Arpida AG

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener, beatmungsassoziierter oder im Gesundheitswesen assoziierter Pneumonie, bei der vermutet oder bestätigt wird, dass sie auf grampositive Krankheitserreger zurückzuführen ist

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Heilungsraten von zwei Dosierungsschemata von Iclaprim mit Vancomycin (alle 12 Stunden [q12h]) bei der Behandlung von Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), oder medizinassoziierte Pneumonie (HCAP), bei der vermutet oder bestätigt wird, dass sie auf grampositive Erreger zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte akute bakterielle Lungenentzündung durch grampositive Erreger in einer der folgenden Untergruppen:

    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), d. h. Lungenentzündung, die 48 Stunden oder länger nach der Aufnahme auftritt und die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht inkubiert war; oder
    • Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), d. h. Pneumonie, die mehr als 48 Stunden nach endotrachealer Intubation auftritt; oder

    • Health-care-associated pneumonia (HCAP), d. h. Lungenentzündung, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme diagnostiziert wird, bei einem Patienten, der mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      1. Krankenhausaufenthalt für mindestens zwei Tage innerhalb von 90 Tagen nach der aktuellen Infektion,
      2. Aufenthalt in einem Pflege- oder Pflegeheim,
      3. Empfänger einer intravenösen Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Wundversorgung innerhalb von 30 Tagen nach der aktuellen Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II Score < 8 oder ≥ 25.
  • Pneumonie, die keine empirische oder gezielte Behandlung erfordert, die gegen grampositive Erreger wirksam ist.
  • Lungeninfektion aufgrund von Gram-positiven Organismen, von denen bekannt ist, dass sie vor Studieneintritt gegen eines der Studienmedikamente resistent sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dosis 1 Iclaprim
Arzneimittel: iclaprim
Experimental: 2
Dosis 2 Iclaprim
Arzneimittel: iclaprim
Aktiver Komparator: 3
Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Wirksamkeit: Klinische Heilungsrate – Vergleich der beiden Iclaprim-Dosierungsschemata versus Vancomycin
Zeitfenster: beim Test of Cure (TOC)-Besuch
beim Test of Cure (TOC)-Besuch
Wirksamkeit: Klinische Heilungsraten von Iclaprim
Zeitfenster: bei TOC und Therapieende (EOT)
bei TOC und Therapieende (EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arpida AG

Ermittler

  • Hauptermittler: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICLA-20-PNE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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