Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av intravenös Iclaprim kontra vankomycin vid behandling av sjukhusförvärvad, ventilationsassocierad eller hälsovårdsassocierad lunginflammation

12 februari 2009 uppdaterad av: Arpida AG

Randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös Iclaprim kontra vankomycin vid behandling av sjukhusförvärvad, respiratorassocierad eller hälsovårdsassocierad lunginflammation som misstänks eller bekräftas bero på grampositiva patogener

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska botningsfrekvensen för två doseringsregimer av iklaprim med vankomycin (var 12:e timme [q12h]) vid behandling av patienter med sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), ventilatorassocierad lunginflammation (VAP), eller sjukvårdsassocierad lunginflammation (HCAP) som misstänks eller bekräftas bero på grampositiva patogener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad akut bakteriell lunginflammation på grund av grampositiva patogener i någon av följande undergrupper:

    • sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP), d.v.s. lunginflammation som inträffar 48 timmar eller mer efter inläggningen, som inte var inkuberande vid tidpunkten för intagningen; eller
    • ventilatorassocierad pneumoni (VAP), dvs lunginflammation som uppstår mer än 48 timmar efter endotrakeal intubation; eller

    • hälso- och sjukvårdsassocierad lunginflammation (HCAP), det vill säga lunginflammation som diagnostiserats inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, hos en patient som uppfyller minst ett av följande kriterier:

      1. sjukhusvistelse i minst två dagar inom 90 dagar efter den aktuella infektionen,
      2. boende på ett äldreboende eller långtidsvårdsanstalt,
      3. mottagare av intravenös antibiotikabehandling, kemoterapi eller sårvård inom 30 dagar efter den aktuella infektionen

Exklusions kriterier:

  • Acute Physiology and Chronic Health Enquiry (APACHE) II-poäng < 8 eller ≥ 25.
  • Lunginflammation som inte kräver empirisk eller riktad behandling som är effektiv mot grampositiva patogener.
  • Lunginfektion på grund av grampositiva organismer som är kända för att vara resistenta mot båda studieläkemedlen före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Dosera 1 iklaprim
Läkemedel: iclaprim
Experimentell: 2
Dos 2 iklaprim
Läkemedel: iclaprim
Aktiv komparator: 3
vankomycin
Läkemedel: vankomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Effekt: Klinisk botningshastighet - jämförelse av de två doseringsregimerna för iklaprim jämfört med vankomycin
Tidsram: vid test av botemedel (TOC) besök
vid test av botemedel (TOC) besök
Effekt: Iclaprim kliniska botningshastigheter
Tidsram: vid TOC och slutet av terapin (EOT)
vid TOC och slutet av terapin (EOT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arpida AG

Utredare

  • Huvudutredare: David Willms, MD, Sharp Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICLA-20-PNE1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera