Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van intraveneus Iclaprim versus vancomycine bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen, beademingsgerelateerde of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie

12 februari 2009 bijgewerkt door: Arpida AG

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus Iclaprim versus vancomycine te evalueren bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen, beademingsgerelateerde of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze het gevolg is van grampositieve pathogenen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische genezingspercentages van twee doseringsregimes van iclaprim met vancomycine (elke 12 uur [q12h]) bij de behandeling van patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie (HCAP) waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze het gevolg is van grampositieve pathogenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde acute bacteriële pneumonie als gevolg van grampositieve pathogenen in een van de volgende subgroepen:

    • in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), d.w.z. longontsteking die 48 uur of langer na opname optreedt en die op het moment van opname nog niet aan het incuberen was; of
    • ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), d.w.z. longontsteking die meer dan 48 uur na endotracheale intubatie ontstaat; of
    • gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP), d.w.z. pneumonie gediagnosticeerd binnen 48 uur na ziekenhuisopname, bij een patiënt die voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

      1. ziekenhuisopname gedurende ten minste twee dagen binnen 90 dagen na de huidige infectie,
      2. verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg,
      3. ontvanger van intraveneuze antibiotische therapie, chemotherapie of wondverzorging binnen 30 dagen na de huidige infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II-score < 8 of ≥ 25.
  • Longontsteking waarvoor geen empirische of gerichte behandeling nodig is die effectief is tegen Gram-positieve pathogenen.
  • Longinfectie als gevolg van Gram-positieve organismen waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen beide onderzoeksmedicatie voorafgaand aan het begin van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dosis 1 icaprim
Experimenteel: 2
Dosis 2 icaprim
Actieve vergelijker: 3
vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Werkzaamheid: klinisch genezingspercentage - vergelijking van de twee doseringsregimes van iclaprim versus vancomycine
Tijdsspanne: bij test of cure (TOC) bezoek
bij test of cure (TOC) bezoek
Werkzaamheid: Iclaprim klinische genezingspercentages
Tijdsspanne: bij TOC en einde therapie (EOT)
bij TOC en einde therapie (EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Willms, MD, Sharp Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren