- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00543608
Klinische werkzaamheid van intraveneus Iclaprim versus vancomycine bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen, beademingsgerelateerde of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie
12 februari 2009 bijgewerkt door: Arpida AG
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus Iclaprim versus vancomycine te evalueren bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen, beademingsgerelateerde of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze het gevolg is van grampositieve pathogenen
Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische genezingspercentages van twee doseringsregimes van iclaprim met vancomycine (elke 12 uur [q12h]) bij de behandeling van patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie (HCAP) waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze het gevolg is van grampositieve pathogenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
135
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermoedelijke of bevestigde acute bacteriële pneumonie als gevolg van grampositieve pathogenen in een van de volgende subgroepen:
- in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), d.w.z. longontsteking die 48 uur of langer na opname optreedt en die op het moment van opname nog niet aan het incuberen was; of
- ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), d.w.z. longontsteking die meer dan 48 uur na endotracheale intubatie ontstaat; of
gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP), d.w.z. pneumonie gediagnosticeerd binnen 48 uur na ziekenhuisopname, bij een patiënt die voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:
- ziekenhuisopname gedurende ten minste twee dagen binnen 90 dagen na de huidige infectie,
- verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg,
- ontvanger van intraveneuze antibiotische therapie, chemotherapie of wondverzorging binnen 30 dagen na de huidige infectie
Uitsluitingscriteria:
- Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II-score < 8 of ≥ 25.
- Longontsteking waarvoor geen empirische of gerichte behandeling nodig is die effectief is tegen Gram-positieve pathogenen.
- Longinfectie als gevolg van Gram-positieve organismen waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen beide onderzoeksmedicatie voorafgaand aan het begin van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Dosis 1 icaprim
|
|
|
Experimenteel: 2
Dosis 2 icaprim
|
|
|
Actieve vergelijker: 3
vancomycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
|
|
|
Werkzaamheid: klinisch genezingspercentage - vergelijking van de twee doseringsregimes van iclaprim versus vancomycine
Tijdsspanne: bij test of cure (TOC) bezoek
|
bij test of cure (TOC) bezoek
|
|
Werkzaamheid: Iclaprim klinische genezingspercentages
Tijdsspanne: bij TOC en einde therapie (EOT)
|
bij TOC en einde therapie (EOT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Willms, MD, Sharp Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Vancomycine
- Iclaprim
Andere studie-ID-nummers
- ICLA-20-PNE1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .