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静脉注射伊克拉普林与万古霉素治疗医院获得性、呼吸机相关性或医疗保健相关性肺炎的临床疗效

2009年2月12日 更新者:Arpida AG

评估静脉注射伊克拉普林与万古霉素治疗疑似或确诊为革兰氏阳性病原体引起的医院获得性、呼吸机相关或医疗保健相关性肺炎的疗效和安全性的随机、双盲、多中心研究

本研究的目的是比较艾克拉普林和万古霉素两种给药方案(每 12 小时 [q12h])治疗医院获得性肺炎 (HAP)、呼吸机相关性肺炎 (VAP)、怀疑或确认由革兰氏阳性病原体引起的医疗保健相关性肺炎 (HCAP)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下列亚组之一的革兰氏阳性病原体引起的疑似或确诊急性细菌性肺炎:

    • 医院获得性肺炎 (HAP),即入院后 48 小时或更长时间发生的肺炎,入院时未处于潜伏期;或者
    • 呼吸机相关性肺炎 (VAP),即气管插管后超过 48 小时出现的肺炎;或者
    • 医疗保健相关性肺炎 (HCAP),即在入院后 48 小时内确诊的肺炎,患者至少满足以下一项标准:

      1. 在当前感染后 90 天内至少住院两天,
      2. 住在疗养院或长期护理机构,
      3. 当前感染后 30 天内接受过静脉内抗生素治疗、化疗或伤口护理的接受者

排除标准:

  • 急性生理学和慢性健康调查 (APACHE) II 评分 < 8 或 ≥ 25。
  • 肺炎不需要经验性或靶向治疗有效对抗革兰氏阳性病原体。
  • 由已知在进入研究之前对任一研究药物具有抗性的革兰氏阳性生物引起的肺部感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
剂量 1 iclaprim
实验性的:2个
剂量 2 iclaprim
有源比较器:3个
万古霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全
疗效:临床治愈率——两种艾克拉普林给药方案与万古霉素的比较
大体时间:在治愈测试 (TOC) 访问
在治愈测试 (TOC) 访问
疗效:艾克拉普林临床治愈率
大体时间:在 TOC 和治疗结束时 (EOT)
在 TOC 和治疗结束时 (EOT)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Willms, MD、Sharp Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2009年4月1日

研究完成 (预期的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月12日

首次发布 (估计)

2007年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月12日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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